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Urinalkalisierung bei COVID-19

18. Juni 2024 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Urinalkalisierung zur Vorbeugung von AKI bei COVID-19

Seit dem Ausbruch der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) sind im Vereinigten Königreich mehr als 100.000 Patienten gestorben. Akute Nierenschäden sind bei kritisch kranken Patienten mit COVID-19 häufig. Es ist mit einem hohen Sterberisiko verbunden. Derzeit ist nicht klar, wie Nierenversagen bei diesen Patienten verhindert oder behandelt werden kann.

Jüngste Forschungen haben gezeigt, dass das Coronavirus Nierenprobleme direkt infizieren kann. Es nutzt ein bestimmtes Protein auf der Zelloberfläche (den ACE2-Rezeptor) für den Eintritt in die Zellen. Der Eintritt in die Zellen ist einfacher, wenn das Blut saurer ist.

Ziel dieses Projekts ist es herauszufinden, ob eine Harnalkalisierung mit intravenösem Bikarbonat machbar ist und das Risiko einer akuten Nierenschädigung bei kritisch kranken Patienten mit COVID-19 verringern kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Nierenverletzungen (AKI) treten häufig bei Patienten mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) auf. Untersuchungen haben gezeigt, dass das SARS-CoV-2-Virus Nierenprobleme über den pH-abhängigen Angiotensin-Converting-Enzym-2-Rezeptor direkt infizieren kann. Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Machbarkeitsstudie ist es zu untersuchen, ob eine Harnalkalisierung mit intravenösem Bikarbonat machbar ist und das Risiko einer akuten Nierenschädigung bei kritisch kranken Patienten mit COVID-19 verringern kann.

Kritisch kranke Patienten mit COVID-19 und ohne AKI werden für bis zu 10 Tage auf intravenöses NaHCO3 8,4 % im Vergleich zur Standardversorgung randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas Foundation Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigt Covid-19 positiv
  • Aufnahme in die Intensivstation
  • Blasenkatheter in situ
  • Mittellinie vorhanden
  • Alter ≥18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Stadium 3 AKI (wie durch die Kidney Disease Improving Global Outcome-Kriterien definiert)
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium 4 oder 5
  • Kontraindikationen für eine NaHCO3-Therapie (z. Risiko einer schwerwiegenden Arzneimittelwechselwirkung, systemischer metabolischer Alkalose, dekompensierter Herzinsuffizienz)
  • Urin-pH > 7,5
  • Serumnatrium >150 mmol/L
  • Blutdruck > 180/100 mgHg
  • Schwere Hypokaliämie (K
  • Schwere Hypokalzämie (Cai
  • Schwangere oder stillende und stillende Frauen
  • Der Patient nimmt ein Medikament ein, das mit Natriumbicarbonat interagieren kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumbicarbonat
iv Natriumbicarbonat 8,4 %
Arzneimittel: Natriumbicarbonat
Natriumbicarbonat 8,4 %, um einen Urin-pH > 7,5 zu erreichen
Andere Namen:
  • Natriumbicarbonat 8,4 %
Experimental: Kontrolle
Standardpflege
Arzneimittel: Standardpflege
Standardpflege
Andere Namen:
  • übliche Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkalisierung des Urins
Zeitfenster: 10 Tage
Urin pH > 7,5
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 28 Tage
Kreatininanstieg gemäß KDIGO-Kriterien
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Marlies Ostermann, PhD, Guy's & St Thomas Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GSTT COVID-AKI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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