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Alcalinizzazione delle urine in COVID-19

17 marzo 2021 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Alcalinizzazione delle urine per prevenire l'AKI in COVID-19

Dallo scoppio della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), più di 100.000 pazienti sono morti nel Regno Unito. La lesione renale acuta è comune nei pazienti critici con COVID-19. È associato ad un alto rischio di morte. Al momento, non è chiaro come prevenire o trattare l'insufficienza renale in questi pazienti.

Recenti ricerche hanno dimostrato che il coronavirus può infettare direttamente il problema renale. Utilizza una particolare proteina sulla superficie cellulare (il recettore ACE2) per l'ingresso nelle cellule. L'ingresso nelle cellule è più facile se il sangue è più acido.

Lo scopo di questo progetto è scoprire se l'alcalinizzazione urinaria mediante bicarbonato per via endovenosa è fattibile e può ridurre il rischio di danno renale acuto nei pazienti critici con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lesione renale acuta (AKI) è comune nei pazienti con malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19). La ricerca ha dimostrato che il virus SARS-CoV-2 può infettare direttamente il problema renale tramite il recettore 2 dell'enzima di conversione dell'angiotensina che dipende dal pH. Lo scopo di questo studio di fattibilità controllato randomizzato è quello di esplorare se l'alcalinizzazione urinaria mediante bicarbonato per via endovenosa sia fattibile e possa ridurre il rischio di danno renale acuto nei pazienti in condizioni critiche con COVID-19.

I pazienti in condizioni critiche con COVID-19 e nessun AKI saranno randomizzati a NaHCO3 8,4% per via endovenosa rispetto alle cure standard per un massimo di 10 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Confermato positivo al Covid-19
  • Ricovero in Unità di Terapia Intensiva
  • Catetere vescicale in situ
  • Linea centrale a posto
  • Età ≥18 anni
  • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Stadio 3 AKI (come definito dai criteri di esito globale per il miglioramento della malattia renale)
  • Malattia renale cronica stadio 4 o 5
  • Controindicazioni alla terapia con NaHCO3 (ad es. rischio di grave interazione farmacologica, alcalosi metabolica sistemica, insufficienza cardiaca congestizia)
  • pH delle urine > 7,5
  • Na sierico >150mmol/L
  • Pressione sanguigna >180/100mgHg
  • Ipokaliemia grave (K
  • Ipocalcemia grave (Cai
  • Donne in gravidanza o in allattamento e che allattano
  • Il paziente sta assumendo un farmaco che può interagire con il bicarbonato di sodio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bicarbonato di sodio
bicarbonato di sodio iv 8,4%
Droga: Bicarbonato di sodio
bicarbonato di sodio 8,4% per ottenere un pH urinario >7,5
Altri nomi:
  • bicarbonato di sodio 8,4%
Sperimentale: controllo
cure standard
Droga: cure standard
cure standard
Altri nomi:
  • solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
alcalinizzazione urinaria
Lasso di tempo: 10 giorni
pH urinario >7,5
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
danno renale acuto
Lasso di tempo: 28 giorni
aumento della creatinina come definito dai criteri KDIGO
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaboratori

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Marlies Ostermann, PhD, Guy's & St Thomas Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GSTT COVID-AKI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

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