Alkalinizace moči u COVID-19
Alkalinizace moči k prevenci AKI v COVID-19
Od vypuknutí koronavirové nemoci 2019 (COVID-19) zemřelo ve Spojeném království více než 100 000 pacientů. Akutní poškození ledvin je běžné u kriticky nemocných pacientů s COVID-19. Je spojena s vysokým rizikem úmrtí. V současné době není jasné, jak předcházet nebo léčit selhání ledvin u těchto pacientů.
Nedávný výzkum ukázal, že koronavirus může přímo infikovat onemocnění ledvin. Pro vstup do buněk využívá konkrétní protein na buněčném povrchu (ACE2 receptor). Vstup do buněk je snazší, pokud je krev kyselejší.
Cílem tohoto projektu je zjistit, zda je alkalizace moči pomocí nitrožilního bikarbonátu proveditelná a může snížit riziko akutního poškození ledvin u kriticky nemocných pacientů s COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní poškození ledvin (AKI) je běžné u pacientů s onemocněním Coronavirus 2019 (COVID-19). Výzkum ukázal, že virus SARS-CoV-2 může přímo infikovat ledviny prostřednictvím receptoru pro angiotenzin konvertující enzym 2, který je závislý na pH. Cílem této randomizované kontrolované studie proveditelnosti je prozkoumat, zda je alkalizace moči pomocí intravenózního bikarbonátu proveditelná a zda může snížit riziko akutního poškození ledvin u kriticky nemocných pacientů s COVID-19.
Kriticky nemocní pacienti s COVID-19 a bez AKI budou randomizováni k intravenóznímu podávání NaHCO3 8,4 % oproti standardní péči po dobu až 10 dnů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Guy's & St Thomas Foundation Hospital
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Guy's & St Thomas Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzeno pozitivní na Covid-19
- Přijetí na jednotku intenzivní péče
- Katétr močového měchýře in situ
- Centrální linka na místě
- Věk ≥18 let
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Fáze 3 AKI (jak je definováno kritérii globálního výsledku zlepšující onemocnění ledvin)
- Chronické onemocnění ledvin fáze 4 nebo 5
- Kontraindikace léčby NaHCO3 (např. riziko závažných lékových interakcí, systémová metabolická alkalóza, městnavé srdeční selhání)
- pH moči > 7,5
- Sodík v séru >150 mmol/l
- Krevní tlak > 180/100 mg Hg
- Těžká hypokalémie (K
- Těžká hypokalcémie (Cai
- Těhotné nebo kojící a kojící ženy
- Pacient užívá léky, které mohou interagovat s hydrogenuhličitanem sodným
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hydrogenuhličitan sodný
iv hydrogenuhličitan sodný 8,4 %
|
hydrogenuhličitan sodný 8,4% k dosažení pH moči >7,5
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: řízení
standardní péče
|
standardní péče
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
alkalizace moči
Časové okno: 10 dní
|
pH moči >7,5
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
akutní poškození ledvin
Časové okno: 28 dní
|
vzestup kreatininu definovaný kritérii KDIGO
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marlies Ostermann, PhD, Guy's & St Thomas Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- COVID-19
- Akutní poškození ledvin
Další identifikační čísla studie
- GSTT COVID-AKI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
Klinické studie na Hydrogenuhličitan sodný
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
BiogenDokončenoSvalová atrofie, SpinálníČína
-
Xijing HospitalNáborBolesti v kříži | Nespecifická chronická bolest dolní části zad | CLBP - Chronická bolest dolní části zad | Paraspinální svalČína
-
BiogenAktivní, ne náborSvalová atrofie, SpinálníKorejská republika
-
Cheng LeiZatím nenabíráme
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieHongkong, Izrael, Ruská Federace, Srbsko, Jižní Afrika, Tchaj-wan, Krocan, Ukrajina
-
UCB Pharma SADokončenoNarkolepsie s kataplexiíBelgie