Carelizumab gecombineerd met regorafenib bij de behandeling van HCC (CARE-2020)
28 juni 2021 bijgewerkt door: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Een tweedelijns, eenarmige klinische fase II-studie van Carelizumab gecombineerd met regorafenib bij de behandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom
Om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van carlizumab in combinatie met regorafenib in de tweedelijnsbehandeling van patiënten met primair hepatocellulair carcinoom.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel is er weinig ervaring met de toepassing van gerichte medicijnen in combinatie met immunotherapie. Met deze studie hopen we de optimale populatie te onderzoeken voor het gebruik van carelizumab in combinatie met regorafenib bij de tweedelijnsbehandeling van hepatocellulair carcinoom (HCC), evenals de werkzaamheid en veiligheid.
Dit onderzoek is een single-center trials fase II tweedelijns, eenarmig, onderzoekt de klinische uitkomst van de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
69
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Werving
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Qi Li, Master
- Telefoonnummer: 020-62787430
- E-mail: nfdoctorlee@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet handig om bekend te maken
Uitsluitingscriteria:
- Niet handig om bekend te maken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Carelizumab gecombineerd met Regorafenib-arm
|
Regorafenib, 80 mg, QD, Q3w Camrelizumab, 200 mg, IV, Q3w
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
os (algemene overleving)
Tijdsspanne: 21 dagen
|
algemeen overleven
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS (progressievrije overleving)
Tijdsspanne: 21 dagen
|
progressievrije overleving
|
21 dagen
|
|
TTP (Tijd-tot-voortgang)
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Tijd tot progressie
|
21 dagen
|
|
ORR (algehele responspercentage)
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Algehele responspercentage
|
21 dagen
|
|
DCR (ziektebestrijdingspercentage)
Tijdsspanne: 21 dagen
|
ziektebestrijdingspercentage
|
21 dagen
|
|
DoR
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Duur van de reactie
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 mei 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2021-010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .