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Carelizumab kombiniert mit Regorafenib bei der Behandlung von HCC (CARE-2020)

28. Juni 2021 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Eine einarmige klinische Zweitlinienstudie der Phase II mit Carelizumab in Kombination mit Regorafenib zur Behandlung von fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Carelizumab in Kombination mit Regorafenib in der Zweitlinienbehandlung von Patienten mit primärem hepatozellulärem Karzinom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit gibt es kaum Erfahrungen mit der Anwendung zielgerichteter Medikamente in Kombination mit einer Immuntherapie. Wir hoffen, durch diese Studie die optimale Population für den Einsatz von Carelizumab in Kombination mit Regorafenib in der Zweitlinienbehandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) sowie die Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen.

Bei dieser Forschung handelt es sich um eine einarmige Phase-II-Zweitlinienstudie mit einem Zentrum, in der das klinische Ergebnis der Behandlung untersucht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es ist nicht bequem, es offenzulegen

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht bequem, es offenzulegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Carelizumab kombiniert mit Regorafenib-Arm
Arzneimittel: Regorafenib-Pille und Camrelizumab
Regorafenib, 80 mg, QD, Q3w Camrelizumab, 200 mg, IV, Q3w

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: 21 Tage
Gesamtüberleben
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: 21 Tage
progressionsfreies Überleben
21 Tage
TTP (Time-To-Progression)
Zeitfenster: 21 Tage
Zeit bis zum Fortschritt
21 Tage
ORR (Gesamtansprechrate)
Zeitfenster: 21 Tage
Gesamtantwortrate
21 Tage
DCR (Krankheitskontrollrate)
Zeitfenster: 21 Tage
Krankheitsbekämpfungsrate
21 Tage
DoR
Zeitfenster: 21 Tage
Dauer der Antwort
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mitarbeiter

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2021-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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