Carelizumab kombiniert mit Regorafenib bei der Behandlung von HCC (CARE-2020)
28. Juni 2021 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Eine einarmige klinische Zweitlinienstudie der Phase II mit Carelizumab in Kombination mit Regorafenib zur Behandlung von fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom
Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Carelizumab in Kombination mit Regorafenib in der Zweitlinienbehandlung von Patienten mit primärem hepatozellulärem Karzinom.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit gibt es kaum Erfahrungen mit der Anwendung zielgerichteter Medikamente in Kombination mit einer Immuntherapie. Wir hoffen, durch diese Studie die optimale Population für den Einsatz von Carelizumab in Kombination mit Regorafenib in der Zweitlinienbehandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) sowie die Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen.
Bei dieser Forschung handelt es sich um eine einarmige Phase-II-Zweitlinienstudie mit einem Zentrum, in der das klinische Ergebnis der Behandlung untersucht wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
69
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Rekrutierung
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Qi Li, Master
- Telefonnummer: 020-62787430
- E-Mail: nfdoctorlee@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es ist nicht bequem, es offenzulegen
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht bequem, es offenzulegen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Carelizumab kombiniert mit Regorafenib-Arm
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Regorafenib, 80 mg, QD, Q3w Camrelizumab, 200 mg, IV, Q3w
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: 21 Tage
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Gesamtüberleben
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21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PFS (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: 21 Tage
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progressionsfreies Überleben
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21 Tage
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TTP (Time-To-Progression)
Zeitfenster: 21 Tage
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Zeit bis zum Fortschritt
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21 Tage
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ORR (Gesamtansprechrate)
Zeitfenster: 21 Tage
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Gesamtantwortrate
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21 Tage
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DCR (Krankheitskontrollrate)
Zeitfenster: 21 Tage
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Krankheitsbekämpfungsrate
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21 Tage
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DoR
Zeitfenster: 21 Tage
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Dauer der Antwort
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21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
6. Mai 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2021-010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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