Carelizumabe combinado com regorafenibe no tratamento do CHC (CARE-2020)
28 de junho de 2021 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Um ensaio clínico de fase II, segunda linha, braço único de carelizumabe combinado com regorafenibe no tratamento de carcinoma hepatocelular avançado
Investigar a eficácia e segurança de carelizumabe combinado com regorafenibe no tratamento de segunda linha para pacientes com carcinoma hepatocelular primário.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, há pouca experiência na aplicação de drogas direcionadas combinadas com imunoterapia. Através deste estudo, esperamos explorar a população ideal para o uso de carelizumab combinado com regorafenib no tratamento de segunda linha do carcinoma hepatocelular (CHC), bem como a eficácia e segurança.
Esta pesquisa é um estudo de centro único fase II de segunda linha, braço único, explora o resultado clínico do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
69
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Contato:
- Qi Li, Master
- Número de telefone: 020-62787430
- E-mail: nfdoctorlee@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Não é conveniente divulgar
Critério de exclusão:
- Não é conveniente divulgar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Carelizumabe combinado com braço Regorafenibe
|
Regorafenib, 80 mg, QD, Q3w Camrelizumab, 200 mg, IV, Q3w
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
os (sobrevivência geral)
Prazo: 21 dias
|
sobrevida global
|
21 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS (sobrevida livre de progressão)
Prazo: 21 dias
|
sobrevida livre de progressão
|
21 dias
|
|
TTP (tempo para progressão)
Prazo: 21 dias
|
Tempo para Progressão
|
21 dias
|
|
ORR (taxa de resposta geral)
Prazo: 21 dias
|
Taxa de resposta geral
|
21 dias
|
|
DCR (taxa de controle da doença)
Prazo: 21 dias
|
taxa de controle de doenças
|
21 dias
|
|
DoR
Prazo: 21 dias
|
Duração da resposta
|
21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de maio de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
19 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2021-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .