Carelizumab combinado con regorafenib en el tratamiento del CHC (CARE-2020)
28 de junio de 2021 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Un ensayo clínico de fase II, de segunda línea y de un solo brazo de carelizumab combinado con regorafenib en el tratamiento del carcinoma hepatocelular avanzado
Investigar la eficacia y seguridad de carelizumab combinado con regorafenib en el tratamiento de segunda línea de pacientes con carcinoma hepatocelular primario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, existe poca experiencia en la aplicación de fármacos dirigidos combinados con inmunoterapia. A través de este estudio, esperamos explorar la población óptima para el uso de carelizumab combinado con regorafenib en el tratamiento de segunda línea del carcinoma hepatocelular (CHC), así como la eficacia y seguridad.
Esta investigación es un ensayo de un solo centro de fase II de segunda línea, de un solo brazo, explora el resultado clínico del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
69
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Contacto:
- Qi Li, Master
- Número de teléfono: 020-62787430
- Correo electrónico: nfdoctorlee@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- No es conveniente revelar
Criterio de exclusión:
- No es conveniente revelar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo Carelizumab combinado con regorafenib
|
Regorafenib, 80 mg, QD, Q3w Camrelizumab, 200 mg, IV, Q3w
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
os (supervivencia general)
Periodo de tiempo: 21 días
|
sobrevivencia promedio
|
21 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SLP (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: 21 días
|
supervivencia libre de progresión
|
21 días
|
|
TTP (Tiempo hasta la progresión)
Periodo de tiempo: 21 días
|
Tiempo hasta la progresión
|
21 días
|
|
ORR (tasa de respuesta general)
Periodo de tiempo: 21 días
|
Tasa de respuesta general
|
21 días
|
|
DCR (tasa de control de enfermedades)
Periodo de tiempo: 21 días
|
tasa de control de enfermedades
|
21 días
|
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Insecto
Periodo de tiempo: 21 días
|
Duración de la respuesta
|
21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de mayo de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2021-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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