Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Carelizumab v kombinaci s regorafenibem v léčbě HCC (CARE-2020)

28. června 2021 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Fáze II, druhá linie, jednoramenná klinická studie Carelizumabu v kombinaci s regorafenibem v léčbě pokročilého hepatocelulárního karcinomu

Zkoumat účinnost a bezpečnost carelizumabu v kombinaci s regorafenibem v léčbě druhé linie u pacientů s primárním hepatocelulárním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době je málo zkušeností s aplikací cílených léků v kombinaci s imunoterapií. Doufáme, že prostřednictvím této studie prozkoumáme optimální populaci pro použití carelizumabu v kombinaci s regorafenibem ve druhé linii léčby hepatocelulárního karcinomu (HCC), stejně jako účinnost a bezpečnost.

Tento výzkum je studií fáze II s jedním centrem, druhá linie, jediné rameno, zkoumající klinický výsledek léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

69

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Není vhodné zveřejňovat

Kritéria vyloučení:

  • Není vhodné zveřejňovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Carelizumab v kombinaci s regorafenibem rameno
Lék: Regorafenib pilulka & Camrelizumab
Regorafenib, 80 mg, QD, Q3w Camrelizumab, 200 mg, IV, Q3w

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
os (celkové přežití)
Časové okno: 21 dní
celkové přežití
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: 21 dní
přežití bez progrese
21 dní
TTP (Time-To-Progression)
Časové okno: 21 dní
Time-to-Progression
21 dní
ORR（Celková míra odezvy）
Časové okno: 21 dní
Celková míra odezvy
21 dní
DCR (míra kontroly onemocnění)
Časové okno: 21 dní
míra kontroly onemocnění
21 dní
DoR
Časové okno: 21 dní
Doba odezvy
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Spolupracovníci

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. května 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFEC-2021-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Regorafenib pilulka & Camrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit