Karelizumab w połączeniu z regorafenibem w leczeniu HCC (CARE-2020)
28 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Jednoramienne badanie kliniczne fazy II drugiego rzutu karelizumabu w skojarzeniu z regorafenibem w leczeniu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego
Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia karelizumabu z regorafenibem w leczeniu drugiego rzutu u chorych na pierwotnego raka wątrobowokomórkowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie doświadczenie w stosowaniu leków celowanych połączonych z immunoterapią jest niewielkie. Dzięki temu badaniu mamy nadzieję zbadać optymalną populację do zastosowania karelizumabu w skojarzeniu z regorafenibem w leczeniu drugiego rzutu raka wątrobowokomórkowego (HCC), a także skuteczność i bezpieczeństwo.
Badanie to jest jednoośrodkowym badaniem drugiej linii fazy II, jednoramiennym, badającym kliniczny wynik leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
69
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Qi Li, Master
- Numer telefonu: 020-62787430
- E-mail: nfdoctorlee@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nie wygodne do ujawnienia
Kryteria wyłączenia:
- Nie wygodne do ujawnienia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Karelizumab w połączeniu z ramieniem regorafenibu
|
Regorafenib, 80 mg, QD, Q3 tyg. Kamrelizumab, 200 mg, iv., co 3 tyg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
os (całkowite przeżycie)
Ramy czasowe: 21 dni
|
ogólne przetrwanie
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS (przeżycie wolne od progresji)
Ramy czasowe: 21 dni
|
przeżycie wolne od progresji
|
21 dni
|
|
TTP (czas do postępu)
Ramy czasowe: 21 dni
|
Czas do postępu
|
21 dni
|
|
ORR (ogólny wskaźnik odpowiedzi)
Ramy czasowe: 21 dni
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
|
21 dni
|
|
DCR (wskaźnik zwalczania chorób)
Ramy czasowe: 21 dni
|
wskaźnik kontroli choroby
|
21 dni
|
|
DoR
Ramy czasowe: 21 dni
|
Czas trwania odpowiedzi
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 maja 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
19 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2021-010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .