Carelizumab kombinert med regorafenib i behandling av HCC (CARE-2020)
28. juni 2021 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University
En fase II, andrelinje, enarms klinisk studie av Carelizumab kombinert med regorafenib i behandling av avansert hepatocellulært karsinom
For å undersøke effekten og sikkerheten til carelizumab kombinert med regorafenib i andrelinjebehandling for pasienter med primært hepatocellulært karsinom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foreløpig er det liten erfaring med bruk av målrettede legemidler kombinert med immunterapi. Gjennom denne studien håper vi å utforske den optimale populasjonen for bruk av carelizumab kombinert med regorafenib i andrelinjebehandlingen av hepatocellulært karsinom (HCC), samt effektivitet og sikkerhet.
Denne forskningen er en enkelt-senter-studier fase II andre linje, enkelt arm, utforske det kliniske resultatet av behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
69
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Qi Li, Master
- Telefonnummer: 020-62787430
- E-post: nfdoctorlee@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke praktisk å avsløre
Ekskluderingskriterier:
- Ikke praktisk å avsløre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Carelizumab kombinert med regorafenib arm
|
Regorafenib，80 mg，QD，Q3w Camrelizumab，200 mg，IV，Q3w
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
os (total overlevelse)
Tidsramme: 21 dager
|
total overlevelse
|
21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS (progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: 21 dager
|
progresjonsfri overlevelse
|
21 dager
|
|
TTP (tid-til-progresjon)
Tidsramme: 21 dager
|
Tid-til-progresjon
|
21 dager
|
|
ORR (Total responsrate)
Tidsramme: 21 dager
|
Samlet svarfrekvens
|
21 dager
|
|
DCR (sykdomskontrollrate)
Tidsramme: 21 dager
|
sykdomskontrollrate
|
21 dager
|
|
DoR
Tidsramme: 21 dager
|
Varighet av svar
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. mai 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2021-010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .