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Carelizumab combinato con Regorafenib nel trattamento dell'HCC (CARE-2020)

28 giugno 2021 aggiornato da: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Uno studio clinico di fase II, di seconda linea, a braccio singolo di Carelizumab in combinazione con Regorafenib nel trattamento del carcinoma epatocellulare avanzato

Studiare l'efficacia e la sicurezza di carelizumab in combinazione con regorafenib nel trattamento di seconda linea per i pazienti con carcinoma epatocellulare primario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, c'è poca esperienza nell'applicazione di farmaci mirati combinati con l'immunoterapia. Attraverso questo studio, speriamo di esplorare la popolazione ottimale per l'uso di carelizumab in combinazione con regorafenib nel trattamento di seconda linea del carcinoma epatocellulare (HCC), nonché l'efficacia e la sicurezza.

Questa ricerca è uno studio monocentrico di fase II di seconda linea, a braccio singolo, che esplora l'esito clinico del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

69

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non conveniente da divulgare

Criteri di esclusione:

  • Non conveniente da divulgare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio Carelizumab combinato con Regorafenib
Droga: Pillola di Regorafenib e Camrelizumab
Regorafenib，80 mg，QD，Q3w Camrelizumab，200 mg，IV，Q3w

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
os (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: 21 giorni
sopravvivenza globale
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: 21 giorni
sopravvivenza libera da progressione
21 giorni
TTP（Tempo per la progressione）
Lasso di tempo: 21 giorni
Tempo per la progressione
21 giorni
ORR（Tasso di risposta globale）
Lasso di tempo: 21 giorni
Tasso di risposta complessivo
21 giorni
DCR (tasso di controllo della malattia)
Lasso di tempo: 21 giorni
tasso di controllo della malattia
21 giorni
DoR
Lasso di tempo: 21 giorni
Durata della risposta
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2021-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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