Carelizumab kombineret med regorafenib til behandling af HCC (CARE-2020)
28. juni 2021 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Et fase II, andenlinje, enkeltarms klinisk forsøg med Carelizumab kombineret med regorafenib til behandling af avanceret hepatocellulært karcinom
At undersøge effektiviteten og sikkerheden af carelizumab kombineret med regorafenib i andenlinjebehandling til patienter med primært hepatocellulært karcinom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er der ringe erfaring med anvendelse af målrettede lægemidler kombineret med immunterapi. Gennem denne undersøgelse håber vi at udforske den optimale population til brug af carelizumab kombineret med regorafenib i andenlinjebehandlingen af hepatocellulært karcinom (HCC), samt effektiviteten og sikkerheden.
Denne forskning er et enkelt-center forsøg fase II anden linje, enkelt arm, udforske det kliniske resultat af behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
69
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Qi Li, Master
- Telefonnummer: 020-62787430
- E-mail: nfdoctorlee@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke praktisk at afsløre
Ekskluderingskriterier:
- Ikke praktisk at afsløre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Carelizumab kombineret med regorafenib arm
|
Regorafenib，80 mg，QD，Q3w Camrelizumab，200 mg，IV，Q3w
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
os (samlet overlevelse)
Tidsramme: 21 dage
|
samlet overlevelse
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS (progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: 21 dage
|
progressionsfri overlevelse
|
21 dage
|
|
TTP (Time-To-Progression)
Tidsramme: 21 dage
|
Tid-til-fremskridt
|
21 dage
|
|
ORR (Samlet svarprocent)
Tidsramme: 21 dage
|
Samlet svarprocent
|
21 dage
|
|
DCR (sygdomskontrolhastighed)
Tidsramme: 21 dage
|
sygdomsbekæmpelsesrate
|
21 dage
|
|
DoR
Tidsramme: 21 dage
|
Varighed af svar
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. maj 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. januar 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2021
Først opslået (FAKTISKE)
19. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2021-010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .