Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Карелизумаб в сочетании с регорафенибом при лечении ГЦК (CARE-2020)

28 июня 2021 г. обновлено: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Фаза II, вторая линия, одногрупповое клиническое исследование карелизумаба в сочетании с регорафенибом при лечении распространенной гепатоцеллюлярной карциномы

Изучить эффективность и безопасность карелизумаба в сочетании с регорафенибом в качестве терапии второй линии у пациентов с первичной гепатоцеллюлярной карциномой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время имеется небольшой опыт применения таргетных препаратов в сочетании с иммунотерапией. С помощью этого исследования мы надеемся изучить оптимальную популяцию для использования карелизумаба в сочетании с регорафенибом во второй линии лечения гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), а также эффективность и безопасность.

Это исследование представляет собой одноцентровое исследование второй линии фазы II в одной группе, изучающее клинические результаты лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

69

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
          • Qi Li, Master
          • Номер телефона: 020-62787430
          • Электронная почта: nfdoctorlee@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не удобно раскрывать

Критерий исключения:

  • Не удобно раскрывать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Карелизумаб в сочетании с регорафенибом
Лекарство: Регорафениб в таблетках и камрелизумаб
Регорафениб, 80 мг, QD, Q3w Камрелизумаб, 200 мг, IV, Q3w

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОС (общая выживаемость)
Временное ограничение: 21 день
Общая выживаемость
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВБП (выживаемость без прогрессирования)
Временное ограничение: 21 день
выживаемость без прогрессирования
21 день
TTP (время до прогресса)
Временное ограничение: 21 день
Время до прогресса
21 день
ORR (общая частота ответов)
Временное ограничение: 21 день
Общая скорость отклика
21 день
DCR (коэффициент контроля над заболеванием)
Временное ограничение: 21 день
скорость борьбы с болезнями
21 день
ДоР
Временное ограничение: 21 день
Продолжительность ответа
21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Соавторы

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 мая 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NFEC-2021-010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться