- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04814290
Langdurige follow-up van levende leverdonoren: een ervaring in één centrum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gegevens over de langetermijngevolgen van leverdonatie bij leven zijn schaars. Deze studie onderzocht klinische, laboratorium- en radiologische parameters en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op lange termijn (HRQoL) bij 237 levende leverdonoren en 239 gematchte controles gedurende 48 tot 168 maanden postdonatie-follow-up.
We gebruikten de 36-item verkorte gezondheidsenquête (korte vorm-36 gezondheidsenquête, versie 1 [SF-36]). De scores voor de volgende 4 subschalen waren hoger bij niet-donoren dan bij donoren: fysiek functioneren (P = 0,009), rolbeperkingen vanwege fysieke gezondheid (P = 0,002), energie/vermoeidheid (P < 0,001) en lichamelijke pijn (P < 0,001). De scores op de 8 subschalen van de SF-36 waren hoger bij donoren met levende ontvangers dan bij donoren van wie de ontvanger stierf (P < 0,001). Onze resultaten suggereren dat hepatectomie rechts van een levende donor veilig is en resulteert in een postdonatie HRQoL die vergelijkbaar is met die van niet-donors bij die donoren van wie de ontvangers gezond zijn, terwijl donors van wie de ontvangers overlijden een lagere HRQoL hebben die significant negatief gecorreleerd is met de tijd sinds het overlijden van de ontvanger en verbetert na verloop van tijd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-50 jaar
- geen comorbiditeit.
- BMI lager dan 30 kg/m2.
- compatibele ABO-groep.
Uitsluitingscriteria:
- Ouder dan 50 jaar.
- Geassocieerde comorbiditeiten.
- Obesitas.
- Niet-compatibele ABO-groep.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
levende leverdonoren
gevallen ondergingen al een hepatectomie voor levertransplantatie met een levende donor.
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) (korte gezondheidsenquête met 36 items, versie 1 [SF-36]).
|
|
afgestemde controles
gezonde personen die de preoperatieve kliniek bezochten tijdens de voorbereiding op donatie, maar werden afgewezen vanwege een ABO-bloedgroepmismatch.
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) (korte gezondheidsenquête met 36 items, versie 1 [SF-36]).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: 4 tot 16 jaar follow-up
|
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) (korte gezondheidsenquête met 36 items, versie 1 [SF-36]).
|
4 tot 16 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- No. MD/15.08.50
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .