- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04814290
Долгосрочное наблюдение за живыми донорами печени: опыт одного центра
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Данных о долгосрочных последствиях донорства печени от живого немного. В этом исследовании изучались клинические, лабораторные и радиологические параметры, а также долгосрочное качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), у 237 живых доноров печени и 239 человек из контрольной группы в течение периода наблюдения от 48 до 168 месяцев после донорства.
Мы использовали краткую анкету о состоянии здоровья, состоящую из 36 пунктов (краткая форма-36 опросов о состоянии здоровья, версия 1 [SF-36]). Баллы по 4 следующим субшкалам были выше у недоноров, чем у доноров: физическое функционирование (P = 0,009), ролевые ограничения, связанные с физическим здоровьем (P = 0,002), энергия/усталость (P <0,001) и телесная боль (P < 0,001). Баллы по 8 субшкалам SF-36 были выше у доноров с живыми реципиентами, чем у доноров, чьи реципиенты умерли (P <0,001). Наши результаты показывают, что правосторонняя гепатэктомия живого донора безопасна и приводит к HRQoL после донорства, сходному с таковым у недоноров у тех доноров, реципиенты которых здоровы, в то время как доноры, реципиенты которых умерли, имеют более низкое HRQoL, которое значительно отрицательно коррелирует со временем, прошедшим после смерти реципиента и улучшается со временем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-50 лет
- отсутствие сопутствующих заболеваний.
- ИМТ менее 30 кг/м2.
- совместимая группа АВО.
Критерий исключения:
- Старше 50 лет.
- Сопутствующие сопутствующие заболевания.
- Ожирение.
- Несовместимая группа АВО.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
живые доноры печени
случаях уже была проведена гепатэктомия для трансплантации печени от живого донора.
|
качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) (краткое обследование состояния здоровья, состоящее из 36 пунктов, версия 1 [SF-36]).
|
согласованные элементы управления
здоровые лица, прошедшие предоперационную клинику при подготовке к донорству, но получившие отказ из-за несоответствия групп крови по системе АВО.
|
качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) (краткое обследование состояния здоровья, состоящее из 36 пунктов, версия 1 [SF-36]).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: От 4 до 16 лет наблюдения
|
качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) (краткое обследование состояния здоровья, состоящее из 36 пунктов, версия 1 [SF-36]).
|
От 4 до 16 лет наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- No. MD/15.08.50
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .