- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04814290
Acompanhamento de Longo Prazo de Doadores Vivos de Fígado: Uma Experiência de Centro Único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Dados sobre as consequências a longo prazo da doação de fígado em vida são escassos. Este estudo examinou parâmetros clínicos, laboratoriais e radiológicos e qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) em longo prazo em 237 doadores vivos de fígado e 239 controles pareados durante 48 a 168 meses de acompanhamento pós-doação.
Usamos a pesquisa de saúde de forma curta de 36 itens (pesquisa de saúde de forma curta-36, versão 1 [SF-36]). As pontuações para as 4 subescalas seguintes foram maiores em não doadores do que em doadores: funcionamento físico (P = 0,009), limitações de papel devido à saúde física (P = 0,002), energia/fadiga (P < 0,001) e dor corporal (P < 0,001). As pontuações nas 8 subescalas do SF-36 foram maiores em doadores com receptores vivos do que em doadores cujos receptores morreram (P < 0,001). Nossos resultados sugerem que a hepatectomia direita do doador vivo é segura e resulta em uma QVRS pós-doação semelhante à dos não doadores naqueles doadores cujos receptores são saudáveis, enquanto os doadores cujos receptores morrem têm uma QVRS mais baixa que é significativamente correlacionada negativamente com o tempo desde a morte do receptor e melhora com o tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-50 anos
- sem comorbidades.
- IMC inferior a 30 kg/m2.
- grupo ABO compatível.
Critério de exclusão:
- Mais de 50 anos.
- Comorbidades associadas.
- Obesidade.
- Grupo ABO incompatível.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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doadores vivos de fígado
casos já submetidos à hepatectomia para transplante de fígado com doador vivo.
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qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) (pesquisa de saúde resumida de 36 itens, versão 1 [SF-36]).
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controles correspondentes
pessoas saudáveis que compareceram à clínica pré-operatória enquanto se preparavam para a doação, mas foram rejeitadas por causa de uma incompatibilidade do grupo sanguíneo ABO.
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qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) (pesquisa de saúde resumida de 36 itens, versão 1 [SF-36]).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 4 a 16 anos de seguimento
|
qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) (pesquisa de saúde resumida de 36 itens, versão 1 [SF-36]).
|
4 a 16 anos de seguimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- No. MD/15.08.50
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) (pesquisa de saúde resumida de 36 itens, versão 1 [SF-36]).
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