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Acompanhamento de Longo Prazo de Doadores Vivos de Fígado: Uma Experiência de Centro Único

22 de março de 2021 atualizado por: Ahmed Shehta, Mansoura University
Dados sobre as consequências a longo prazo da doação de fígado em vida são escassos. Este estudo examinou parâmetros clínicos, laboratoriais e radiológicos e qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) em longo prazo em 237 doadores vivos de fígado e 239 controles pareados durante 48 a 168 meses de acompanhamento pós-doação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Dados sobre as consequências a longo prazo da doação de fígado em vida são escassos. Este estudo examinou parâmetros clínicos, laboratoriais e radiológicos e qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) em longo prazo em 237 doadores vivos de fígado e 239 controles pareados durante 48 a 168 meses de acompanhamento pós-doação.

Usamos a pesquisa de saúde de forma curta de 36 itens (pesquisa de saúde de forma curta-36, versão 1 [SF-36]). As pontuações para as 4 subescalas seguintes foram maiores em não doadores do que em doadores: funcionamento físico (P = 0,009), limitações de papel devido à saúde física (P = 0,002), energia/fadiga (P < 0,001) e dor corporal (P < 0,001). As pontuações nas 8 subescalas do SF-36 foram maiores em doadores com receptores vivos do que em doadores cujos receptores morreram (P < 0,001). Nossos resultados sugerem que a hepatectomia direita do doador vivo é segura e resulta em uma QVRS pós-doação semelhante à dos não doadores naqueles doadores cujos receptores são saudáveis, enquanto os doadores cujos receptores morrem têm uma QVRS mais baixa que é significativamente correlacionada negativamente com o tempo desde a morte do receptor e melhora com o tempo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

476

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

237 doadores vivos de fígado e 239 controles pareados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-50 anos
  • sem comorbidades.
  • IMC inferior a 30 kg/m2.
  • grupo ABO compatível.

Critério de exclusão:

  • Mais de 50 anos.
  • Comorbidades associadas.
  • Obesidade.
  • Grupo ABO incompatível.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
doadores vivos de fígado
casos já submetidos à hepatectomia para transplante de fígado com doador vivo.
qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) (pesquisa de saúde resumida de 36 itens, versão 1 [SF-36]).
controles correspondentes
pessoas saudáveis ​​que compareceram à clínica pré-operatória enquanto se preparavam para a doação, mas foram rejeitadas por causa de uma incompatibilidade do grupo sanguíneo ABO.
qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) (pesquisa de saúde resumida de 36 itens, versão 1 [SF-36]).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: 4 a 16 anos de seguimento
qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) (pesquisa de saúde resumida de 36 itens, versão 1 [SF-36]).
4 a 16 anos de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • No. MD/15.08.50

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Privacidade para unidade de transplante de fígado, universidade de mansoura.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) (pesquisa de saúde resumida de 36 itens, versão 1 [SF-36]).

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