- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04819893
Studie van de betrokkenheid van vetzuren bij prematuriteitsretinopathie: relatie tussen prematuriteitsretinopathie en de expressiesnelheid van transplacentale vetzuurreceptoren. (OMEGAROP 2)
17 september 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
De ontwikkeling van het retinale vasculaire netwerk is voltooid tijdens het derde trimester van de zwangerschap en de eerste 15 dagen van het leven van de pasgeborene.
Deze late rijping kan problematisch zijn in gevallen van vroeggeboorte en resulteren in onrijpe retinale vascularisatie, bekend als retinopathie van prematuren (ROP).
Van de verschillende factoren die de vasculaire ontwikkeling van het netvlies beïnvloeden, lijkt het weefselgehalte van omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA's) een cruciaal element te zijn.
In een eerder project, OMEGA-ROP, hebben we een verschil aangetoond in de biologische beschikbaarheid van omega-3 PUFA's in het bloed bij baby's geboren na minder dan 28 weken amenorroe die ROP ontwikkelen in vergelijking met gezonde pasgeborenen zonder retinopathie.
Deze studie toonde ook aan dat moeders variaties in de bloedspiegels van omega-3 PUFA's ervoeren die in strijd waren met de soorten variaties die bij hun kinderen werden waargenomen.
Dit suggereert een vastlegging van omega-3 PUFA's bij de moeders van kinderen die ROP zullen ontwikkelen.
Dit nieuwe project heeft tot doel de onderliggende moleculaire mechanismen beter te begrijpen door de expressieniveaus van placentale vetzuurreceptoren te bestuderen in relatie tot de ontwikkeling van ROP bij pasgeborenen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
135
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Catherine CREUZOT-GARCHER
- Telefoonnummer: 03.80.29.51.73
- E-mail: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Werving
- Chu Dijon Bourogne
-
Contact:
- Chloé Carré
- E-mail: ccarre34@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen die voldragen of te vroeg bevallen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeders die bevallen van te vroeg geboren baby's minder dan 29 weken amenorroe (WA), na het verkrijgen van hun niet-verzet.
- Moeders die voldragen bevallen tussen 39 en 41WA+6 dagen, na het verkrijgen van hun non-oppositie.
- ≥18 jaar
- Moeders die niet onder wettelijke bescherming staan
Uitsluitingscriteria:
- Moeders die bevallen tussen 29WA en 38WA+6 dagen
- Moeders in kritieke toestand.
- Persoon die niet is aangesloten bij de basisverzekering
- Voor voldragen moeders: patiënt die een gezondheidstoestand presenteert of heeft gehad die een eerdere zwangerschap beïnvloedde (vasculair zoals zwangere hypertensie, pre-eclampsie; zwangerschapsdiabetes; intra-uteriene groeivertraging, maternale infectie tijdens de zwangerschap zoals toxoplasmose, cytomegalovirus, rubella, mazelen, waterpokken ).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen die te vroeg bevallen
Levering vóór 29 WA
|
5 ml monster veneus bloed bij aankomst op de kraamafdeling volgens standaard protocollen
0,5 ml monster van de navelstreng na de standaardprotocollen van de bevalling
Bemonstering van 3 zaadlobben door dwars door de dikte van de placenta te snijden
Gegevensverzameling van screening op pasgeborenen, maternale en premature retinopathie
|
|
Vrouwen die op termijn bevallen
Bevalling tussen 39WA en 31WA+6 dagen
|
5 ml monster veneus bloed bij aankomst op de kraamafdeling volgens standaard protocollen
0,5 ml monster van de navelstreng na de standaardprotocollen van de bevalling
Bemonstering van 3 zaadlobben door dwars door de dikte van de placenta te snijden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Schatting van de lineaire correlatiecoëfficiënt tussen de expressiesnelheid van de vetzuurreceptor in de placenta en de leveringstermijn
Tijdsspanne: Maximaal 16 weken na de geboorte
|
Maximaal 16 weken na de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Oogziekten
- Voortijdige geboorte
- Ziekten van het netvlies
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Therapeutica
- Paracentese
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Bloedspecimenverzameling
- Gegevensverzameling
- Cordocentesis
Andere studie-ID-nummers
- CREUZOT-GARCHER 2020-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .