- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04819893
Estudio de la implicación de los ácidos grasos en la retinopatía del prematuro: relación entre la retinopatía del prematuro y la tasa de expresión de los receptores de ácidos grasos transplacentarios. (OMEGAROP 2)
16 de febrero de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
El desarrollo de la red vascular retiniana se completa durante el tercer trimestre del embarazo y los primeros 15 días de vida del recién nacido.
Esta maduración tardía puede ser problemática en casos de nacimientos prematuros y dar como resultado una vascularización retiniana inmadura, conocida como retinopatía del prematuro (ROP).
Entre los diversos factores que influyen en el desarrollo vascular de la retina, el contenido tisular de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 (PUFA) parece ser un elemento crucial.
En un proyecto anterior, OMEGA-ROP, mostramos una diferencia en la biodisponibilidad sanguínea de los AGPI omega-3 en bebés nacidos con menos de 28 semanas de amenorrea que desarrollaron ROP en comparación con recién nacidos sanos sin retinopatía.
Este estudio también mostró que las madres experimentaron variaciones en los niveles sanguíneos de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 que eran contrarias a los tipos de variaciones observadas en sus hijos.
Esto sugiere un secuestro de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 en las madres de niños que desarrollarán ROP.
Este nuevo proyecto tiene como objetivo comprender mejor los mecanismos moleculares subyacentes mediante el estudio de los niveles de expresión de los receptores de ácidos grasos placentarios en relación con el desarrollo de la ROP en los recién nacidos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Catherine CREUZOT-GARCHER
- Número de teléfono: 03.80.29.51.73
- Correo electrónico: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- Chu Dijon Bourogne
-
Contacto:
- Chloé Carré
- Correo electrónico: ccarre34@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres que dan a luz a término o prematuramente
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres que dieron a luz a bebés prematuros con menos de 29 semanas de amenorrea (WA), luego de obtener su no oposición.
- Madres que dieron a luz a término entre 39 y 41 PST+6 días, previa obtención de su no oposición.
- ≥18 años
- Madres sin protección legal
Criterio de exclusión:
- Madres que dan a luz entre 29 WA y 38 WA+6 días
- Madres en estado crítico.
- Persona no afiliada al seguro nacional de salud
- Para madres a término: paciente que presente o haya presentado una condición de salud que afectó un embarazo anterior (vascular como hipertensión gestacional, preeclampsia; diabetes gestacional; retraso del crecimiento intrauterino, infección materna durante el embarazo como toxoplasmosis, citomegalovirus, rubéola, sarampión, varicela ).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Mujeres que dan a luz prematuramente
Entrega antes del 29 WA
|
Muestra de 5 ml de sangre venosa a la llegada a la sala de maternidad de acuerdo con los protocolos estándar
Muestra de 0,5 ml del cordón umbilical después del parto protocolos estándar
Muestreo de 3 cotiledones cortando el grosor de la placenta
Recopilación de datos de detección de retinopatía del recién nacido, materno y prematuro
|
Mujeres que dan a luz a término
Parto entre 39PT y 31PT+6 días
|
Muestra de 5 ml de sangre venosa a la llegada a la sala de maternidad de acuerdo con los protocolos estándar
Muestra de 0,5 ml del cordón umbilical después del parto protocolos estándar
Muestreo de 3 cotiledones cortando el grosor de la placenta
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Estimación del coeficiente de correlación lineal entre la tasa de expresión del receptor de ácidos grasos placentarios y el plazo del parto
Periodo de tiempo: 16 semanas como máximo después del nacimiento
|
16 semanas como máximo después del nacimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades de la retina
- Nacimiento prematuro
- Retinopatía del prematuro
Otros números de identificación del estudio
- CREUZOT-GARCHER 2020-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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