- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04819893
Studio del coinvolgimento degli acidi grassi nella retinopatia del prematuro: relazione tra retinopatia del prematuro e tasso di espressione dei recettori degli acidi grassi transplacentari. (OMEGAROP 2)
16 febbraio 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon
Lo sviluppo della rete vascolare retinica si completa durante il terzo trimestre di gravidanza ei primi 15 giorni di vita del neonato.
Questa maturazione tardiva può essere problematica nei casi di nascite pretermine e provocare una vascolarizzazione retinica immatura, nota come retinopatia del prematuro (ROP).
Tra i vari fattori che influenzano lo sviluppo vascolare retinico, il contenuto tissutale di acidi grassi polinsaturi omega-3 (PUFA) sembra essere un elemento cruciale.
In un progetto precedente, OMEGA-ROP, abbiamo mostrato una differenza nella biodisponibilità ematica dei PUFA omega-3 nei neonati nati a meno di 28 settimane di amenorrea che sviluppano ROP rispetto ai neonati sani senza retinopatia.
Questo studio ha anche mostrato che le madri sperimentavano variazioni nei livelli ematici di PUFA omega-3 che erano contrarie ai tipi di variazioni osservate nei loro figli.
Ciò suggerisce un sequestro di PUFA omega-3 nelle madri di bambini che svilupperanno la ROP.
Questo nuovo progetto mira a comprendere meglio i meccanismi molecolari sottostanti studiando i livelli di espressione dei recettori degli acidi grassi placentari in relazione allo sviluppo della ROP nei neonati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Catherine CREUZOT-GARCHER
- Numero di telefono: 03.80.29.51.73
- Email: catherine.creuzot-garcher@chu-dijon.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamento
- Chu Dijon Bourogne
-
Contatto:
- Chloé Carré
- Email: ccarre34@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne che partoriscono a termine o prematuramente
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madri che partoriscono prematuri con meno di 29 settimane di amenorrea (WA), dopo aver ottenuto la loro non opposizione.
- Madri che partoriscono a termine tra i 39 ei 41WA+6 giorni, dopo averne ottenuto il nulla osta.
- ≥18 anni
- Madri non tutelate legalmente
Criteri di esclusione:
- Madri che partoriscono tra 29WA e 38WA+6 giorni
- Madri in condizioni critiche.
- Persona non iscritta all'assicurazione sanitaria nazionale
- Per le madri a termine: paziente che presenta o ha presentato una condizione di salute che ha influenzato una precedente gravidanza (vascolare come ipertensione gravida, preeclampsia; diabete gestazionale; ritardo della crescita intrauterina, infezione materna durante la gravidanza come toxoplasmosi, citomegalovirus, rosolia, morbillo, varicella ).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Donne che partoriscono prematuramente
Consegna prima del 29 WA
|
Campione di 5 ml di sangue venoso all'arrivo al reparto maternità secondo i protocolli standard
Campione di 0,5 ml dal cordone ombelicale dopo i protocolli standard del parto
Campionamento di 3 cotiledoni tagliando attraverso lo spessore della placenta
Raccolta dei dati di screening della retinopatia neonatale, materna e prematura
|
Donne che partoriscono a termine
Parto tra 39WA e 31WA+6 giorni
|
Campione di 5 ml di sangue venoso all'arrivo al reparto maternità secondo i protocolli standard
Campione di 0,5 ml dal cordone ombelicale dopo i protocolli standard del parto
Campionamento di 3 cotiledoni tagliando attraverso lo spessore della placenta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Stima del coefficiente di correlazione lineare tra tasso di espressione del recettore degli acidi grassi placentari e termine di consegna
Lasso di tempo: 16 settimane al massimo dopo la nascita
|
16 settimane al massimo dopo la nascita
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2021
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Infante, neonato, malattie
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Infantile, prematuro, malattie
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie retiniche
- Nascita prematura
- Retinopatia del prematuro
Altri numeri di identificazione dello studio
- CREUZOT-GARCHER 2020-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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