Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

WERKZAAMHEID en VEILIGHEID VAN BEVACIZUMAB (ZIRABEV®) BIJ PATIËNTEN MET ERNSTIGE HYPOXEMIE COVID-19 (BEVA)

26 december 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

PROEF BEOORDELING VAN DE WERKZAAMHEID en VEILIGHEID VAN BEVACIZUMAB (ZIRABEV®) BIJ PATIËNTEN MET ERNSTIGE HYPOXEMIE COVID-19, GESTELD IN HET CORIMUNO-19 COHORT

Acute longschade (ALI) en acute respiratory distress syndrome (ARDS) zijn de meest voorkomende complicaties van de COVID-19-pandemie. Onder deze omstandigheden kan hypoxemie het gevolg zijn van: i) een pulmonale vasculaire dilatatie als gevolg van een verminderde hypoxische pulmonale vasoconstrictie en leidend tot ventilatie-perfusie-mismatch in de longen en ii) trombose-gemedieerde perfusiedefecten. Pulmonale vasculaire dilatatie kan het gevolg zijn van een relatief falen van de fysiologische acute hypoxische pulmonale vasoconstrictie, in de context van een overactivering van een regionale vasodilatatiecascade, als onderdeel van een disfunctioneel ontstekingsproces. Perfusieafwijkingen geassocieerd met pulmonale vasculaire dilatatie zijn suggestief voor intrapulmonale shunting naar gebieden waar de gasuitwisseling verstoord is, wat uiteindelijk leidt tot een verslechtering van de ventilatie-perfusie-mismatch, een regionale hypoxie en een ernstige hypoxemie.

Verhoogde plasmaspiegels van VEGF zijn gemeld bij matige tot ernstige COVID-19-pneumonie, wat de rol van VEGF in de pathofysiologie van de ziekte benadrukt. Een betere prognose is gemeld bij ernstig zieke patiënten met lagere niveaus van groeifactoren, HGF en VEGF-A op het moment van opname op de IC. Recente gegevens van het onderzoek NCT 04275414 door Pang J et al hebben gesuggereerd dat patiënten die een enkele dosis bevacizumab kregen, hun zuurstofondersteuningsstatus in 92% van de gevallen verbeterden tijdens een follow-upperiode van 28 dagen, vergeleken met 62% van de gevallen in een extern cohort dat standaardzorg krijgt.

Correctie van de endotheliale permeabiliteit en vasodilatatie met VEGF-gerichte therapie kan het herstel van beschadigd vasculair endotheel mogelijk maken, een indirect ontstekingsremmend effect hebben (beperking van alveolaire exsudatie van circulerende inflammatoire en procoagulante mediatoren) en de oxygenatie verbeteren en daardoor het aantal patiënten met ernstige vormen die IC vereisen verminderen doorverwijzing en uiteindelijk overlijden van de patiënt. Deze klinische studie zal zich daarom richten op de specifieke werkzaamheid van bevacizumab bij COVID-19-patiënten met ernstige hypoxemie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen in het CORIMUNO-19-cohort
  • Patiënten opgenomen in een conventionele afdeling of op de IC behorende tot de volgende groepen: OMS-progressieschaal 6, 7, 8 EN geen acute longembolie op CT-scan uitgevoerd in de voorgaande 72 uur geen pulmonair evidente bacteriële co-infectie of superinfectie beoordeeld door niet-invasieve procedures (serologie, antigenen, nasopharynx PCR, sputumonderzoek, bloedkweken...)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten in OMS-progressieklasse 9
  • Patiënten met uitsluitingscriteria voor het CORIMUNO-19-cohort
  • Zwangerschap
  • Actieve kanker met lopende behandeling
  • acuut gebruik van NIV voor COPD-exacerbatie of cardiale decompensatie geassocieerd met COVID-19
  • Zuurstofpatiënt die langdurig zuurstof nodig heeft vóór ziekenhuisopname
  • Patiënt al opgenomen in een interventioneel onderzoek
  • Risico op bloedingen, met name bloedspuwing, actieve veneuze of arteriële trombo-embolische ziekte en recente operaties in de afgelopen 3 weken
  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof (bevacizumab) of voor één van de hulpstoffen (sucrose, barnsteenzuur, dinatriumedetaat, polysorbaat 80, natriumhydroxide, water voor injectie).
  • Overgevoeligheid voor producten van ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO) of andere recombinante humane of gehumaniseerde antilichamen
  • Aanhoudende ongecontroleerde arteriële hypertensie na gebruik van antihypertensiva
  • Huidige gedocumenteerde bacteriële infectie die niet onder controle is met antibiotica.
  • Actieve virale ziekten (vooral actieve herpes, waterpokken, gordelroos),
  • Actieve tuberculose of gedissemineerde strongyloidiasis
  • patiënt met bekende actieve hepatitis of met een verhoogd niveau van SGOT of SGPT ≥5N
  • Patiënt met afwijkende laboratoriumresultaten: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≤ 1,0 x 109/l, bloedplaatjes (PLT) < 50 G/l

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevacizumab + SOC
Bevacizumab: 7,5 mg/kg (met een maximum van 750 mg) op dag 1 (D1) SOC: patiënten krijgen de beste standaardzorg, waaronder corticosteroïden, antistollingsmiddelen, antibiotica en tociluzimab
Bevacizumab: 7,5 mg/kg (met een maximum van 750 mg) op dag 1 (D1) SOC: patiënten krijgen de beste standaardzorg, waaronder corticosteroïden, antistollingsmiddelen, antibiotica en tociluzimab
Actieve vergelijker: SOC
SOC: patiënten krijgen de beste standaardzorg, waaronder corticosteroïden, antistollingsmiddelen, antibiotica en tociluzimab
patiënten krijgen de beste standaardzorg, waaronder corticosteroïden, anticoagulantia, antibiotica en tociluzimab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd tot herstel voor een categorie 0 tot 5 op de WHO Progression-schaal
Tijdsspanne: 28 dagen na randomisatie
Gedefinieerd als de eerste dag waarop de patiënt voldoet aan de criteria voor categorie 0 tot 5 op de OMS Progressieschaal
28 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische status op de OMS Progression-schaal
Tijdsspanne: op 7, 14 en 28 dagen na randomisatie

WHO progressieschaal:

niet-geïnfecteerd; niet-viraal RNA gedetecteerd: 0 Asymptomatisch; viraal RNA gedetecteerd: 1 Symptomatisch; Onafhankelijk: 2 Symptomatisch; Benodigde assistentie: 3 opgenomen in het ziekenhuis; Geen zuurstoftherapie: 4 ziekenhuisopname; zuurstof door middel van masker of neuspennen: 5 Ziekenhuisopname; zuurstof door NIV of High flow: 6 Intubatie en mechanische ventilatie, pO2/FIO2>=150 OF SpO2/FIO2>=200: 7 Mechanische ventilatie, (pO2/FIO2

op 7, 14 en 28 dagen na randomisatie
Algemeen overleven
Tijdsspanne: op 7, 14 en 28 dagen na randomisatie
Tijd tot overlijden na randomisatie
op 7, 14 en 28 dagen na randomisatie
Ventilator vrije dagen
Tijdsspanne: op 7, 14 en 28 dagen na randomisatie
op 7, 14 en 28 dagen na randomisatie
High flow vrije dagen
Tijdsspanne: op 7, 14 en 28 dagen na randomisatie
op 7, 14 en 28 dagen na randomisatie
Tijd om te spenen met zuurstof
Tijdsspanne: op 7, 14 en 28 dagen na randomisatie
op 7, 14 en 28 dagen na randomisatie
Veranderingen in VEGF-plasmaspiegels
Tijdsspanne: op 7 en 14 dagen na randomisatie
op 7 en 14 dagen na randomisatie
Vergelijking van de incidentie van Graad 3 of 4 voorvallen zal worden beschreven in elke groep met hun 95% BI
Tijdsspanne: Dag 28
Beschrijving: gedefinieerd volgens CTCAE v5.0 zal worden beschreven in elke groep met hun 95% BI
Dag 28
Aandeel van bijwerking
Tijdsspanne: Dag 28, dag 120 na randomisatie
worden in elke groep beschreven met hun 95%-BI
Dag 28, dag 120 na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacques CADRANEL, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren