Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperkinetische bewegingen bij patiënten met de ziekte van motorneuronen en hun reactie op behandeling met Nusinersen

30 maart 2021 bijgewerkt door: Maja Kojović, University Medical Centre Ljubljana

Hyperkinetische bewegingen bij patiënten met motorneuronziekte en bij patiënten met spinale musculaire atrofie en hun reactie op behandeling met Nusinersen

Hyperkinetische bewegingsstoornissen bij patiënten met ziekten van motorneuronen zullen bestudeerd worden.

Patiënten met spinale musculaire atrofie (SMA) en patiënten met motorneuronziekte zullen worden bestudeerd. Onwillekeurige bewegingen worden op video opgenomen en accelerometrie met elektromyografie (EMG) wordt vastgelegd bij een subgroep van patiënten. Bestudeerde hyperkinetische onwillekeurige bewegingen zijn tremor en minipolymyoclonus. Tremor wordt gedefinieerd als onwillekeurige, ritmische, oscillerende bewegingen van een lichaamsdeel, en minipolymyoclonus zijn intermitterende en onregelmatige bewegingen, met voldoende amplitude om zichtbare bewegingen van de gewrichten te produceren. Hyperkinetische bewegingsstoornissen kunnen van centrale of perifere oorsprong zijn en het gebruik van accelerometrie met EMG kan helpen om de twee mechanismen te onderscheiden. Bij patiënten met SMA zullen de onderzoekers het effect van Nusinersen-behandeling op fenomenologie en amplitude van tremor en minipolymyoclonus onderzoeken.

Doelstellingen: De prevalentie en fenomenologie van hyperkinetische bewegingsstoornissen bij patiënten met MND en SMA onderzoeken en de onderliggende pathologische mechanismen bestuderen met behulp van accelerometrie en EMG. Om het effect van Nusinersen-behandeling op fenomenologie en amplitude van onwillekeurige bewegingen te onderzoeken.

Hypothesen: Op basis van klinische observaties menen de onderzoekers dat het bewezen zal zijn dat hyperkinetische bewegingsstoornissen veel voorkomen bij patiënten met een ziekte van motorneuronen. De onderzoekers veronderstellen dat hyperkinetische bewegingsstoornissen bij MND- en SMA-patiënten van perifere oorsprong zijn en worden veroorzaakt door een ongelijke gradatie van contractie in de verspilde spieren waarbij grote motorunits actief zijn zonder voldoende eerdere rekrutering van kleine units om contractie van grote motorunits soepel te laten verlopen. Als tremor en minipolymyoclonus bij SMA het gevolg zijn van de activering van vergrote motorunits die worden veroorzaakt door reïnnervatie van spiervezels, zal de behandeling met Nusinersen de amplitude van tremor en minipolymyoclonus vergroten.

Methoden: Aanwezigheid, kwaliteit en regelmaat van hyperkinetische bewegingsstoornissen zullen worden bepaald met behulp van klinisch onderzoek, accelerometrie en EMG. Hyperkinetische bewegingen worden geclassificeerd als minipolymyoclonus of tremor. Bij patiënten met SMA worden de metingen 6-12 maanden na aanvang van de behandeling met Nusinersen herhaald.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Minipolymyoclonus en tremor worden vaak genoemd als onderdeel van het klinische beeld van spinale musculaire atrofie, maar het precieze mechanisme van het optreden van tremor en minipolymyoclonus bij deze patiënten blijft onbekend. In de jaren zeventig werd gesuggereerd dat minipolymyoclonus en tremor worden veroorzaakt door reïnnervatie die volgt op denervatie van spiervezels bij neuropathieën. De onderzoekers zijn niet op de hoogte van enig later of meer systematisch onderzoek naar de frequentie van het optreden van minipolymyoclonus en tremor bij SMA-patiënten of de evolutie ervan tijdens het ziekteverloop. Nusinersen, een antisense-oligonucleotide, is een geregistreerd geneesmiddel voor de behandeling van SMA. Nusinersen verhoogt de productie van het functionele overlevingsmotorneuron-eiwit door genexpressie te reguleren en vertraagt ​​of stopt zo de afbraak van alfa-motorneuronen. MND wordt beschouwd als een ziekte van het bovenste en onderste motorneuron en bewegingsstoornissen worden niet beschouwd als onderdeel van het typische klinische beeld. Bewegingsstoornissen worden bij MND alleen gemeld in samenhang met extrapiramidale of cerebellaire degeneratie of disfunctie. In tegenstelling hiermee zijn de onderzoekers anekdotisch bewijs tegengekomen van een aantal patiënten met verder typische MND die onwillekeurige schokken en trillingen vertoonden.

Doelstellingen: Onderzoek naar de prevalentie en fenomenologie van hyperkinetische bewegingsstoornissen bij patiënten met SMA en MND, onderzoek naar het effect van Nusinersen-behandeling op fenomenologie en amplitude van tremor en minipolymyoclonus, en verheldering van de onderliggende pathologische mechanismen door gebruik te maken van accelerometrie en EMG.

Patiënten en inclusie-/uitsluitingscriteria: Alle genetisch bewezen SMA-patiënten die met Nusinersen zullen worden behandeld en opeenvolgende patiënten die worden gevolgd in de MND-polikliniek zullen worden geworven. Patiënten met SMA type I, II, III en IV en patiënten met ''klinisch definitieve ALS'' of ''klinisch waarschijnlijke ALS'' of ''klinisch waarschijnlijke ALS - laboratoriumondersteund'' volgens de herziene diagnostische criteria van El Escorial of met de diagnose PMA of PLS ​​worden opgenomen. Er zullen geen uitsluitingscriteria zijn.

Studieprotocol: Alle patiënten worden klinisch onderzocht en op video opgenomen. SMA-patiënten zullen 6-12 maanden na aanvang van de behandeling met Nusinersen voor de tweede keer worden onderzocht en op video worden opgenomen. De aanwezigheid, kwaliteit en regelmaat van onwillekeurige bewegingen zullen worden geëvalueerd terwijl de proefpersonen in een stoel zitten met de handen in hun schoot (gebruikelijke houding bij het onderzoeken van tremor in rust), tijdens de voorwaartse horizontale reikhouding en tijdens de vinger-tot-neus-taak. Op basis van regelmaat en verdeling worden hyperkinetische bewegingen geclassificeerd als minipolymyoclonus (MPMC) of tremor. Accelerometrie met EMG zal worden geregistreerd bij een subgroep van patiënten met hyperkinetische bewegingen.

methoden:

Accelerometrie met elektromyografie: Met accelerometrie wordt tremor (frequentie en amplitude) bij de proefpersonen objectief beoordeeld. Een drieassige versnellingsmeter wordt bilateraal aan het 3e middenhandsbeentje bevestigd. Tegelijkertijd wordt EMG opgenomen. Bipolaire Ag/AgCl oppervlakte-EMG-elektroden worden bilateraal over de musculus flexor carpi radialis en de musculus extensor carpi radialis geplaatst. Elektromyografie en accelerometrie worden opgenomen terwijl proefpersonen in een leunstoel/rolstoel zitten of in een ziekenhuisbed liggen (a) in rustpositie (b) met uitgestrekte armen (houdingsconditie) (c) in de houdingsconditie met 500 g massa eraan vast naar de hand (gewichtsbelasting) en (d) tijdens het uitvoeren van een doelgerichte taak (actie).

Statistische analyse: Klinische metingen voor en na behandeling met Nusinersen zullen worden vergeleken met behulp van een T-test met twee gerelateerde steekproeven of een ANOVA met herhaalde metingen. Om mogelijke oorzakelijke mechanismen (ziektefactoren) die de aanwezigheid van onwillekeurige bewegingen bepalen te beoordelen, zullen afzonderlijke multilevel binaire logistieke analyses worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Werving
        • University Medical Centre Ljubljana
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten met ALS, PMA of PLS ​​die in de MND-polikliniek worden gevolgd, zullen in de studie worden opgenomen. Opeenvolgende SMA-patiënten die zijn behandeld met Nusinersen en worden gevolgd in de MND-polikliniek zullen worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Genetisch bewezen SMA-patiënten behandeld met Nusinersen
  • ''klinisch definitieve ALS'' of ''klinisch waarschijnlijke ALS'' of ''klinisch waarschijnlijke ALS - laboratoriumondersteund'' volgens de herziene El Escorial diagnostische criteria of diagnose van PMA of PLS

Uitsluitingscriteria:

  • Nee.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ALS patiënten
Patiënten met ''klinisch definitieve ALS'' of ''klinisch waarschijnlijke ALS'' of ''klinisch waarschijnlijke ALS - laboratoriumondersteund'' volgens de herziene diagnostische criteria van El Escorial of met de diagnose PMA of PLS ​​zullen worden opgenomen.
SMA patiënten
SMA-patiënten type I, II, III en IV zullen worden opgenomen.
Patiënten met SMA die met nusinersen zullen worden behandeld, zullen worden opgenomen.
Andere namen:
  • Spinraza

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van onwillekeurige bewegingen bij patiënten met SMA vóór aanvang van de behandeling met nusinersen
Tijdsspanne: Baseline (vóór aanvang van de behandeling met nusinersen)
Alle patiënten zullen klinisch worden onderzocht en op video worden opgenomen voordat de behandeling met nusinersen wordt gestart. De aanwezigheid van onwillekeurige bewegingen zal worden beoordeeld als aanwezig of niet aanwezig terwijl proefpersonen in een stoel zitten met de handen in hun schoot (gebruikelijke houding bij het onderzoeken van tremor in rust), tijdens voorwaartse horizontale reikhouding en tijdens vinger-tot-neus-taak.
Baseline (vóór aanvang van de behandeling met nusinersen)
Het effect van nusinersen op de prevalentie van onwillekeurige bewegingen bij patiënten met SMA
Tijdsspanne: 6-12 maanden na het starten van nusinersen
Alle patiënten zullen 6-12 maanden na aanvang van de behandeling met nusinersen klinisch worden onderzocht en op video worden opgenomen. De aanwezigheid van onwillekeurige bewegingen zal worden beoordeeld als aanwezig of niet aanwezig terwijl proefpersonen in een stoel zitten met de handen in hun schoot (gebruikelijke houding bij het onderzoeken van tremor in rust), tijdens voorwaartse horizontale reikhouding en tijdens vinger-tot-neus-taak.
6-12 maanden na het starten van nusinersen
Kenmerken van onwillekeurige bewegingen bij patiënten met SMA vóór aanvang van de behandeling met nusinersen
Tijdsspanne: Baseline (vóór aanvang van de behandeling met nusinersen)
De kwaliteit en regelmaat van onwillekeurige bewegingen worden in de standaardhoudingen beoordeeld voordat de behandeling met nusinersen wordt gestart. Op basis van regelmaat en verdeling worden waargenomen bewegingen geclassificeerd als minipolymyoclonus of tremor.
Baseline (vóór aanvang van de behandeling met nusinersen)
Het effect van nusinersen op de kenmerken van onwillekeurige bewegingen bij patiënten met SMA
Tijdsspanne: 6-12 maanden na het starten van nusinersen
De kwaliteit en regelmaat van onwillekeurige bewegingen worden 6-12 maanden na aanvang van de behandeling met nusinersen in de standaardhoudingen beoordeeld. Op basis van regelmaat en verdeling worden waargenomen bewegingen geclassificeerd als minipolymyoclonus of tremor.
6-12 maanden na het starten van nusinersen
Amplitude van onwillekeurige bewegingen bij patiënten met SMA vóór aanvang van de behandeling met nusinersen
Tijdsspanne: Baseline (vóór aanvang van de behandeling met nusinersen)
De kwaliteit en regelmaat van onwillekeurige bewegingen worden in de standaardhoudingen beoordeeld voordat de behandeling met nusinersen wordt gestart. Accelerometrie met EMG zal worden geregistreerd bij alle patiënten met hyperkinetische bewegingen. Amplitude van onwillekeurige bewegingen wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3.
Baseline (vóór aanvang van de behandeling met nusinersen)
Het effect van nusinersen op de amplitude van onwillekeurige bewegingen bij patiënten met SMA
Tijdsspanne: 6-12 maanden na het starten van nusinersen
De kwaliteit en regelmaat van onwillekeurige bewegingen worden 6-12 maanden na aanvang van de behandeling met nusinersen in de standaardhoudingen beoordeeld. Accelerometrie met EMG zal worden geregistreerd bij alle patiënten met hyperkinetische bewegingen. Amplitude van onwillekeurige bewegingen wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3.
6-12 maanden na het starten van nusinersen
Prevalentie van onwillekeurige bewegingen bij patiënten met MND
Tijdsspanne: Dag 1
Patiënten worden klinisch onderzocht door experts op het gebied van bewegingsstoornissen en worden op video opgenomen. De aanwezigheid van onwillekeurige bewegingen zal worden geëvalueerd terwijl de proefpersonen in een stoel zitten met de handen in hun schoot (gebruikelijke houding bij het onderzoeken van rusttremor), tijdens de voorwaartse horizontale reikhouding en tijdens de vinger-tot-neus-taak.
Dag 1
Kenmerken van onwillekeurige bewegingen bij patiënten met MND
Tijdsspanne: Dag 1
De kwaliteit en regelmaat van onwillekeurige bewegingen zullen worden geëvalueerd terwijl de proefpersonen in een stoel zitten met de handen in hun schoot (gebruikelijke houding bij het onderzoeken van tremor in rust), tijdens de voorwaartse horizontale reikhouding en tijdens de vinger-tot-neus-taak. Op basis van regelmaat en verdeling worden hyperkinetische bewegingen geclassificeerd als minipolymyoclonus of tremor.
Dag 1
Amplitude van onwillekeurige bewegingen bij patiënten met MND
Tijdsspanne: Dag 1
Bij 10 patiënten wordt accelerometrie met elektromyografie op standaardposities vastgelegd.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maja Kojović, PhD, MD, University Medical Centre Ljubljana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren