- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04832191
CE-MRI&CESM bij solide borstlaesies
1.3 Rol van contrastversterkte mammografie en dynamische contrastversterkte MRI bij de beoordeling van solide borstlaesies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen, verantwoordelijk voor 23% van de kanker bij vrouwen wereldwijd (1).
Vroege detectie en accurate diagnose van borstkanker heeft tot doel de morbiditeit en mortaliteit te verminderen en speelt een essentiële rol bij het beheer en de verbeterde prognose van borstkanker (2).
Mammografie is gevestigd als de beeldvormende modaliteit voor screening en vroege opsporing van borstkanker; het wordt er echter van beschuldigd een lage gevoeligheid en specificiteit te hebben bij vrouwen met dichte borsten (3).
Contrastversterkte MRI wordt beschouwd als de gouden standaardmethode voor de diagnose van borstkanker; maar het heeft veel beperkingen zoals hoge kosten, lange onderzoekstijd en beperkte beschikbaarheid (4,5).
Contrastversterkt spectraal mammogram (CESM) wordt nu beschouwd als een relatief nieuwe beeldvormingsmodaliteit die zowel anatomische als functionele informatie van de borstlaesie kan verschaffen, vergelijkbaar met MRI (6).
CESM wordt net als contrastversterkte MRI (CE-MRI) gebruikt om angiogenese van de laesie in de mammografiesuite te detecteren. Het omvat afbeeldingen met hoge en lage energie tijdens een enkele compressie na contrastinjectie (7).
Het voordeel van CESM ten opzichte van MRI is dat het goedkoper en gemakkelijker uit te voeren is met een kortere onderzoekstijd. Ook wordt de hogere gevoeligheid van MRI geplaagd door talloze fout-positieve versterkingsfocussen (8).
CESM kan ook MRI vervangen in het geval van een patiënt die een contra-indicatie heeft voor MRI, zoals patiënten met pacemakers, aneurysmaclips of metalen implantaten, of ernstige claustrofobie (7).
Onze studie heeft dus tot doel de waarde van CESM te bepalen en de vraag te beantwoorden of CESM CE-MRI zou kunnen vervangen bij het diagnosticeren van borstkanker? dus, onze studie was gericht op het beoordelen van de nauwkeurigheid van CESM in vergelijking met contrastversterkte borst-MRI bij de evaluatie van solide borstlaesies.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Basma Fawzy Mohamed, assistant lecturer
- Telefoonnummer: 01146393169
- E-mail: bfawzy1@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hazem Abou Zaid Yousef, Assistant professor
- Telefoonnummer: 01005075888
- E-mail: Bozaidhazz@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die eerder mammografie (MG) en echografie hebben ondergaan en een solide (BIRADs III en meer) borstlaesie hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Cystische borstlaesies
- BIRADs I en II borstlaesies (goedaardig)
- Zwangerschap
- Geschiedenis van allergische reactie op gejodeerd contrastmiddel
- Nierinsufficiëntie
- Andere contra-indicaties voor MRI zijn pacemaker, claustrofobie of metalen prothese.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijking tussen de nauwkeurigheid van CESM en CE-MRI bij het diagnosticeren van borstkanker.
Tijdsspanne: basislijn
|
Meting van sensitiviteit, specificiteit en voorspellende waarden van CESM en CE-MRI bij het diagnosticeren van borstkanker.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhu X, Huang JM, Zhang K, Xia LJ, Feng L, Yang P, Zhang MY, Xiao W, Lin HX, Yu YH. Diagnostic Value of Contrast-Enhanced Spectral Mammography for Screening Breast Cancer: Systematic Review and Meta-analysis. Clin Breast Cancer. 2018 Oct;18(5):e985-e995. doi: 10.1016/j.clbc.2018.06.003. Epub 2018 Jun 15.
- Li L, Roth R, Germaine P, Ren S, Lee M, Hunter K, Tinney E, Liao L. Contrast-enhanced spectral mammography (CESM) versus breast magnetic resonance imaging (MRI): A retrospective comparison in 66 breast lesions. Diagn Interv Imaging. 2017 Feb;98(2):113-123. doi: 10.1016/j.diii.2016.08.013. Epub 2016 Sep 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE-MRI&CESM in breast lesions
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .