- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04832191
CE-MRI&CESM szilárd emlőléziókban
1.3 A kontrasztos mammográfia és a dinamikus kontrasztos MRI szerepe a szilárd emlősérülések felmérésében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az emlőrák a nők leggyakoribb rákja, világszerte a nők rákos megbetegedésének 23%-áért felelős (1).
Az emlőrák korai felismerésének és pontos diagnosztizálásának célja a morbiditás és mortalitás csökkentése, és alapvető szerepe van az emlőrák kezelésében és a prognózis javításában (2).
A mammográfiát az emlőrák szűrésének és korai felismerésének képalkotó módszereként állapították meg; ugyanakkor azzal vádolják, hogy alacsony érzékenységgel és specifikussággal rendelkezik a sűrű mellű nőknél (3).
A kontrasztanyagos MRI az emlőrák diagnosztizálásának arany standard módszere; de számos korlátja van, mint a magas költségek, a hosszú vizsgálati idő és a korlátozott elérhetőség (4,5).
A kontrasztanyagos spektrális mammográfiát (CESM) ma egy viszonylag új képalkotó módszernek tekintik, amely az MRI-hez hasonlóan anatómiai és funkcionális információkat is szolgáltathat az emlőlézióról (6).
A CESM-hez hasonlóan a kontrasztanyagos MRI-t (CE-MRI) a mammográfiai egységben lévő elváltozás angiogenezisének kimutatására használják. Magas és alacsony energiájú képeket tartalmaz egyetlen tömörítés során a kontrasztinjektálás után (7).
A CESM előnye az MRI-vel szemben, hogy olcsóbb és könnyebben elvégezhető rövidebb vizsgálati idővel. Ezenkívül az MRI nagyobb érzékenységét számos hamis pozitív fokozódási góc sújtja (8).
Ezenkívül a CESM helyettesítheti az MRI-t olyan betegeknél, akiknél az MRI ellenjavallt, mint például pacemakerrel, aneurizma klipszel vagy fém implantátummal rendelkező betegeknél, vagy súlyos klausztrofóbiában (7).
Tehát tanulmányunk célja a CESM értékének meghatározása és arra a kérdésre adandó válasz, hogy a CESM helyettesítheti-e a CE-MRI-t az emlőrák diagnosztizálásában? ezért vizsgálatunk célja a CESM pontosságának felmérése volt a kontrasztos emlő MRI-vel összehasonlítva a szilárd emlőléziók értékelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Basma Fawzy Mohamed, assistant lecturer
- Telefonszám: 01146393169
- E-mail: bfawzy1@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hazem Abou Zaid Yousef, Assistant professor
- Telefonszám: 01005075888
- E-mail: Bozaidhazz@yahoo.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akik korábban mammográfián (MG) és ultrahangon estek át, és szilárd (BIRAD III és több) emlőlézióval rendelkeznek.
Kizárási kritériumok:
- Cisztás mellelváltozások
- BIRAD I és II emlőléziók (jóindulatú)
- Terhesség
- A jódtartalmú kontrasztanyagra adott allergiás reakció anamnézisében
- Veseelégtelenség
- Az MRI egyéb ellenjavallatai közé tartozik a pacemaker, a klausztrofóbia vagy a fémprotézis.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
összehasonlítani a CESM és a CE-MRI pontosságát az emlőrák diagnosztizálásában.
Időkeret: alapvonal
|
A CESM és CE-MRI érzékenységének, specificitásának és prediktív értékeinek mérése emlőrák diagnosztizálásában.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zhu X, Huang JM, Zhang K, Xia LJ, Feng L, Yang P, Zhang MY, Xiao W, Lin HX, Yu YH. Diagnostic Value of Contrast-Enhanced Spectral Mammography for Screening Breast Cancer: Systematic Review and Meta-analysis. Clin Breast Cancer. 2018 Oct;18(5):e985-e995. doi: 10.1016/j.clbc.2018.06.003. Epub 2018 Jun 15.
- Li L, Roth R, Germaine P, Ren S, Lee M, Hunter K, Tinney E, Liao L. Contrast-enhanced spectral mammography (CESM) versus breast magnetic resonance imaging (MRI): A retrospective comparison in 66 breast lesions. Diagn Interv Imaging. 2017 Feb;98(2):113-123. doi: 10.1016/j.diii.2016.08.013. Epub 2016 Sep 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE-MRI&CESM in breast lesions
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .