- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04832191
CE-MRI&CESM при солидных поражениях молочной железы
1.3 Роль маммографии с контрастным усилением и динамической МРТ с контрастным усилением в оценке солидных образований молочной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее распространенным видом рака у женщин, на него приходится 23% случаев рака у женщин во всем мире (1).
Раннее выявление и точная диагностика рака молочной железы направлены на снижение заболеваемости и смертности и играют важную роль в лечении и улучшении прогноза рака молочной железы (2).
Маммография зарекомендовала себя как метод визуализации для скрининга и раннего выявления рака молочной железы; однако его обвиняют в низкой чувствительности и специфичности у женщин с плотной грудью (3).
МРТ с контрастным усилением считается золотым стандартом диагностики рака молочной железы; но он имеет много ограничений, таких как высокая стоимость, длительное время исследования и ограниченная доступность (4,5).
Спектральная маммография с контрастным усилением (CESM) в настоящее время считается относительно новым методом визуализации, который может предоставить как анатомическую, так и функциональную информацию о поражении молочной железы, подобно МРТ (6).
CESM, как и МРТ с контрастным усилением (CE-MRI), используется для обнаружения ангиогенеза поражения в маммографическом наборе. Он включает высоко- и низкоэнергетические изображения во время однократной компрессии после введения контраста (7).
Преимущество CESM по сравнению с МРТ заключается в том, что он дешевле и проще в выполнении с меньшим временем обследования. Кроме того, более высокая чувствительность МРТ страдает от многочисленных ложноположительных очагов усиления (8).
Кроме того, CESM может заменить МРТ в случае наличия противопоказаний к МРТ у пациентов с кардиостимуляторами, клипсами аневризмы или металлическими имплантатами или тяжелой клаустрофобией (7).
Итак, наше исследование направлено на то, чтобы определить ценность CESM и ответить на вопрос, может ли CESM заменить CE-MRI в диагностике рака молочной железы? Таким образом, наше исследование было направлено на оценку точности CESM по сравнению с МРТ молочной железы с контрастным усилением при оценке солидных поражений молочной железы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Basma Fawzy Mohamed, assistant lecturer
- Номер телефона: 01146393169
- Электронная почта: bfawzy1@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hazem Abou Zaid Yousef, Assistant professor
- Номер телефона: 01005075888
- Электронная почта: Bozaidhazz@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациентки, ранее проходившие маммографию (МГ) и УЗИ и имеющие солидное (BIRADs III и более) поражение молочной железы.
Критерий исключения:
- Кистозные поражения молочной железы
- BIRADs I и II поражения молочной железы (доброкачественные)
- Беременность
- Аллергическая реакция на йодсодержащее контрастное вещество в анамнезе.
- Почечная недостаточность
- Другие противопоказания к МРТ включают кардиостимулятор, клаустрофобию или металлические протезы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнение точности CESM и CE-MRI в диагностике рака молочной железы.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Измерение чувствительности, специфичности и прогностической ценности CESM и CE-MRI при диагностике рака молочной железы.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhu X, Huang JM, Zhang K, Xia LJ, Feng L, Yang P, Zhang MY, Xiao W, Lin HX, Yu YH. Diagnostic Value of Contrast-Enhanced Spectral Mammography for Screening Breast Cancer: Systematic Review and Meta-analysis. Clin Breast Cancer. 2018 Oct;18(5):e985-e995. doi: 10.1016/j.clbc.2018.06.003. Epub 2018 Jun 15.
- Li L, Roth R, Germaine P, Ren S, Lee M, Hunter K, Tinney E, Liao L. Contrast-enhanced spectral mammography (CESM) versus breast magnetic resonance imaging (MRI): A retrospective comparison in 66 breast lesions. Diagn Interv Imaging. 2017 Feb;98(2):113-123. doi: 10.1016/j.diii.2016.08.013. Epub 2016 Sep 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE-MRI&CESM in breast lesions
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .