- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04832191
CE-MRI&CESM kiinteissä rintavaurioissa
1.3 Varjoaineella tehostetun mammografian ja dynaamisen kontrastitehosteisen MRI:n rooli kiinteiden rintavaurioiden arvioinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on yleisin naisten syöpä, ja se aiheuttaa 23 prosenttia naisten syövistä maailmanlaajuisesti (1).
Rintasyövän varhaisen havaitsemisen ja tarkan diagnoosin tavoitteena on vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta ja sillä on keskeinen rooli rintasyövän hoidossa ja ennusteen parantamisessa (2).
Mammografia on vakiintunut kuvantamismenetelmäksi rintasyövän seulonnassa ja varhaisessa havaitsemisessa; sen syytetään kuitenkin alhaisesta herkkyydestä ja spesifisyydestä naisilla, joilla on tiheät rinnat (3).
Kontrastilla tehostettua MRI:tä pidettiin kultaisena standardimenetelmänä rintasyövän diagnosoinnissa; mutta sillä on monia rajoituksia, kuten korkea hinta, pitkä tutkimusaika ja rajoitettu saatavuus (4,5).
Kontrastitehostettua spektrimammografiaa (CESM) pidetään nykyään suhteellisen uutena kuvantamismenetelmänä, joka voi tarjota sekä anatomisia että toiminnallisia tietoja rinnan vauriosta samankaltaisesti kuin MRI (6).
CESM:n kaltaista kontrastitehostettua MRI:tä (CE-MRI) käytetään leesion angiogeneesin havaitsemiseen mammografiasarjassa. Se sisältää runsaasti ja vähän energiaa kuluttavia kuvia yhden pakkauksen aikana kontrastin injektion jälkeen (7).
CESM:n etuna magneettikuvaukseen verrattuna on, että se on halvempi ja helpompi suorittaa lyhyemmällä tutkimusajalla. Lisäksi MRI:n suurempaa herkkyyttä vaivaavat lukuisat vääriä positiivisia tehostumispisteitä (8).
CESM voi myös korvata magneettikuvauksen, jos potilaalla on vasta-aiheinen magneettikuvaus, kun potilaalla on sydämentahdistin, aneurysmaklipsit tai metalliimplantaatti tai vaikea klaustrofobia (7).
Joten tutkimuksemme tavoitteena on määrittää CESM:n arvo ja vastata kysymykseen, voisiko CESM korvata CE-MRI:n rintasyövän diagnosoinnissa? Joten tutkimuksemme tavoitteena oli arvioida CESM:n tarkkuutta verrattuna kontrastitehosteiseen rintojen MRI-tutkimukseen kiinteiden rintojen leesioiden arvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Basma Fawzy Mohamed, assistant lecturer
- Puhelinnumero: 01146393169
- Sähköposti: bfawzy1@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hazem Abou Zaid Yousef, Assistant professor
- Puhelinnumero: 01005075888
- Sähköposti: Bozaidhazz@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on aiemmin tehty mammografia (MG) ja ultraääni ja joilla on kiinteä (BIRAD III ja enemmän) rintaleesio.
Poissulkemiskriteerit:
- Kystiset rintavauriot
- BIRAD I ja II rintavauriot (hyvänlaatuiset)
- Raskaus
- Aiempi allerginen reaktio jodatulle varjoaineelle
- Munuaisten vajaatoiminta
- Muita magneettikuvauksen vasta-aiheita ovat sydämentahdistin, klaustrofobia tai metalliproteesi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CESM:n ja CE-MRI:n tarkkuuden vertailu rintasyövän diagnosoinnissa.
Aikaikkuna: perusviiva
|
CESM:n ja CE-MRI:n herkkyyden, spesifisyyden ja ennustearvojen mittaus rintasyövän diagnosoinnissa.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhu X, Huang JM, Zhang K, Xia LJ, Feng L, Yang P, Zhang MY, Xiao W, Lin HX, Yu YH. Diagnostic Value of Contrast-Enhanced Spectral Mammography for Screening Breast Cancer: Systematic Review and Meta-analysis. Clin Breast Cancer. 2018 Oct;18(5):e985-e995. doi: 10.1016/j.clbc.2018.06.003. Epub 2018 Jun 15.
- Li L, Roth R, Germaine P, Ren S, Lee M, Hunter K, Tinney E, Liao L. Contrast-enhanced spectral mammography (CESM) versus breast magnetic resonance imaging (MRI): A retrospective comparison in 66 breast lesions. Diagn Interv Imaging. 2017 Feb;98(2):113-123. doi: 10.1016/j.diii.2016.08.013. Epub 2016 Sep 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE-MRI&CESM in breast lesions
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisConebeam Breast CT:n kliininen käyttöopasKiina
-
Alexandria UniversityValmisHyvänlaatuinen rintasairaus | Kanava Ectasia BreastEgypti
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Aga Khan UniversityValmisRintasyöpä | Perforaattoriläppä | Rintakasvain | Onkoplastia | Breast-QPakistan
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
Kliiniset tutkimukset CE-SM
-
University Hospital Inselspital, BerneImaCor, Inc.Valmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis
-
Palmer College of ChiropracticUniversity of Iowa; National Center for Complementary and Integrative Health...Valmis
-
DermBiont, Inc.Zepeda DermatologiaAktiivinen, ei rekrytointiSeborrooinen keratoosiEl Salvador
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Milwaukee; Children's Hospital and Health System... ja muut yhteistyökumppanitValmisPediatriset KAIKKIYhdysvallat
-
DermBiont, Inc.FortreaRekrytointi
-
Palmer College of ChiropracticUniversity of Iowa; National Center for Complementary and Integrative Health...Valmis
-
Anterogen Co., Ltd.LopetettuUlosteen pidätyskyvyttömyysKorean tasavalta
-
Johnson & Johnson K.K. Medical CompanyValmisPerifeeriset verisuonisairaudetJapani