- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04832191
CE-MRI&CESM i faste brystlæsioner
1.3 Rolle af kontrastforstærket mammografi og dynamisk kontrastforstærket MR i vurderingen af faste brystlæsioner
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er den mest almindelige kræftform hos kvinder, ansvarlig for 23 % af kræftsygdomme hos kvinder på verdensplan (1).
Tidlig påvisning og præcis diagnosticering af brystkræft har til formål at reducere sygelighed og dødelighed og spille en væsentlig rolle i behandlingen og forbedret prognose af brystkræft (2).
Mammografi er blevet etableret som billeddiagnostisk modalitet til screening og tidlig påvisning af brystkræft; det er imidlertid anklaget for at have lav sensitivitet og specificitet hos kvinder med tætte bryster (3).
Kontrastforstærket MR betragtes som guldstandardmetoden til diagnosticering af brystkræft; men det har mange begrænsninger som høje omkostninger, lang undersøgelsestid og begrænset tilgængelighed (4,5).
Kontrastforstærket spektral mammografi (CESM) betragtes nu som en relativt ny billeddannelsesmodalitet, som kan give både anatomisk og funktionel information om brystlæsionen svarende til MR (6).
CESM-lignende kontrastforstærket MRI (CE-MRI) bruges til at påvise angiogenese af læsionen i mammografi-suiten. Det inkluderer høj- og lavenergibilleder under en enkelt komprimering efter kontrastindsprøjtning (7).
Fordelen ved CESM frem for MR er, at det er billigere og nemmere at udføre med kortere undersøgelsestid. Den højere følsomhed af MR er også plaget af adskillige falsk-positive foci af forbedring (8).
CESM kan også erstatte MR i tilfælde af at patienten kontraindikerer for MR som patienter med pacemakere, aneurismeklemmer eller metalimplantater eller svær klaustrofobi (7).
Så vores undersøgelse sigter mod at bestemme værdien af CESM og besvare spørgsmålet om, om CESM kan erstatte CE-MRI ved diagnosticering af brystkræft? så vores undersøgelse havde til formål at vurdere nøjagtigheden af CESM i sammenligning med kontrastforstærket bryst-MR i evalueringen af solide brystlæsioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Basma Fawzy Mohamed, assistant lecturer
- Telefonnummer: 01146393169
- E-mail: bfawzy1@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hazem Abou Zaid Yousef, Assistant professor
- Telefonnummer: 01005075888
- E-mail: Bozaidhazz@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der tidligere har gennemgået mammografi (MG) og ultralyd og har en solid (BIRADs III og mere) brystlæsion.
Ekskluderingskriterier:
- Cystiske brystlæsioner
- BIRADs I og II brystlæsioner (godartede)
- Graviditet
- Anamnese med allergisk reaktion på jodholdigt kontrastmiddel
- Nyreinsufficiens
- Andre kontraindikationer til MR omfatter pacemaker, klaustrofobi eller metalproteser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sammenligning mellem nøjagtigheden af CESM og CE-MRI ved diagnosticering af brystkræft.
Tidsramme: baseline
|
Måling af sensitivitet, specificitet og prædiktive værdier af CESM og CE-MRI ved diagnosticering af brystkræft.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhu X, Huang JM, Zhang K, Xia LJ, Feng L, Yang P, Zhang MY, Xiao W, Lin HX, Yu YH. Diagnostic Value of Contrast-Enhanced Spectral Mammography for Screening Breast Cancer: Systematic Review and Meta-analysis. Clin Breast Cancer. 2018 Oct;18(5):e985-e995. doi: 10.1016/j.clbc.2018.06.003. Epub 2018 Jun 15.
- Li L, Roth R, Germaine P, Ren S, Lee M, Hunter K, Tinney E, Liao L. Contrast-enhanced spectral mammography (CESM) versus breast magnetic resonance imaging (MRI): A retrospective comparison in 66 breast lesions. Diagn Interv Imaging. 2017 Feb;98(2):113-123. doi: 10.1016/j.diii.2016.08.013. Epub 2016 Sep 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE-MRI&CESM in breast lesions
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
Kliniske forsøg med CE-SM
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiv, ikke rekrutterendeSkistosomiasisForenede Stater
-
Palmer College of ChiropracticUniversity of Iowa; National Center for Complementary and Integrative Health...Afsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneImaCor, Inc.Afsluttet
-
PfizerAfsluttetVægtstyring | Behandling af fedmeCanada, Forenede Stater, Bulgarien, Spanien, Mexico, Indien, Puerto Rico
-
Johnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetPerifere vaskulære sygdommeJapan
-
DermBiont, Inc.Zepeda DermatologiaAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Milwaukee; Children's Hospital and Health System... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPædiatrisk ALTForenede Stater
-
Palmer College of ChiropracticUniversity of Iowa; National Center for Complementary and Integrative Health...Afsluttet
-
Anterogen Co., Ltd.AfsluttetFækal inkontinensKorea, Republikken