- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04832191
CE-MRI&CESM em Lesões Sólidas da Mama
1.3 Papel da mamografia com contraste e ressonância magnética com contraste dinâmico na avaliação de lesões sólidas da mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é o câncer mais comum em mulheres, responsável por 23% dos cânceres femininos em todo o mundo (1).
A detecção precoce e o diagnóstico preciso do câncer de mama visam reduzir a morbimortalidade e têm papel essencial no manejo e melhora do prognóstico do câncer de mama (2).
A mamografia foi estabelecida como a modalidade de imagem para triagem e detecção precoce do câncer de mama; no entanto, é acusado de ter baixa sensibilidade e especificidade em mulheres com mamas densas (3).
A ressonância magnética com contraste é considerada o método padrão-ouro para o diagnóstico de câncer de mama; porém, apresenta muitas limitações como alto custo, longo tempo de exame e disponibilidade limitada (4,5).
A mamografia espectral com contraste (CESM) é considerada agora uma modalidade de imagem relativamente nova que pode fornecer informações anatômicas e funcionais da lesão mamária semelhante à ressonância magnética (6).
CESM como ressonância magnética com contraste (CE-MRI) é usado para detectar angiogênese da lesão no conjunto de mamografia. Inclui imagens de alta e baixa energia durante uma única compressão após a injeção de contraste (7).
A vantagem do CESM sobre a ressonância magnética é que é menos dispendioso e mais fácil de realizar com menor tempo de exame. Além disso, a maior sensibilidade da ressonância magnética é prejudicada por numerosos focos falso-positivos de realce (8).
Além disso, o CESM pode substituir a ressonância magnética em caso de contraindicação do paciente para ressonância magnética como pacientes com marcapassos, clipes de aneurisma ou implantes metálicos ou claustrofobia grave (7).
Portanto, nosso estudo visa determinar o valor do CESM e responder à pergunta: o CESM pode substituir a CE-MRI no diagnóstico de câncer de mama? assim, nosso estudo teve como objetivo avaliar a acurácia do CESM em comparação com a RM de mama com contraste na avaliação de lesões sólidas da mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Basma Fawzy Mohamed, assistant lecturer
- Número de telefone: 01146393169
- E-mail: bfawzy1@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hazem Abou Zaid Yousef, Assistant professor
- Número de telefone: 01005075888
- E-mail: Bozaidhazz@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que já realizaram mamografia (MG) e ultrassonografia previamente e apresentam lesão mamária sólida (BIRADs III e superior).
Critério de exclusão:
- Lesões císticas da mama
- Lesões mamárias BIRADs I e II (benignas)
- Gravidez
- História de reação alérgica a meio de contraste iodado
- Insuficiência renal
- Outras contra-indicações para ressonância magnética incluem marca-passo, claustrofobia ou prótese de metal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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comparação entre a precisão do CESM e CE-MRI no diagnóstico de câncer de mama.
Prazo: linha de base
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Medição da sensibilidade, especificidade e valores preditivos de CESM e CE-MRI no diagnóstico de câncer de mama.
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linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhu X, Huang JM, Zhang K, Xia LJ, Feng L, Yang P, Zhang MY, Xiao W, Lin HX, Yu YH. Diagnostic Value of Contrast-Enhanced Spectral Mammography for Screening Breast Cancer: Systematic Review and Meta-analysis. Clin Breast Cancer. 2018 Oct;18(5):e985-e995. doi: 10.1016/j.clbc.2018.06.003. Epub 2018 Jun 15.
- Li L, Roth R, Germaine P, Ren S, Lee M, Hunter K, Tinney E, Liao L. Contrast-enhanced spectral mammography (CESM) versus breast magnetic resonance imaging (MRI): A retrospective comparison in 66 breast lesions. Diagn Interv Imaging. 2017 Feb;98(2):113-123. doi: 10.1016/j.diii.2016.08.013. Epub 2016 Sep 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE-MRI&CESM in breast lesions
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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