- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04832191
CE-MRI&CESM w litych zmianach piersi
1.3 Rola mammografii z kontrastem i rezonansu magnetycznego z kontrastem dynamicznym w ocenie litych zmian w piersiach
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęstszym nowotworem u kobiet, odpowiada za 23% nowotworów u kobiet na całym świecie (1).
Wczesne wykrycie i dokładna diagnostyka raka piersi ma na celu zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności oraz odgrywa zasadniczą rolę w leczeniu i poprawie rokowania w raku piersi (2).
Mammografia została uznana za metodę obrazowania w badaniach przesiewowych i wczesnym wykrywaniu raka piersi; zarzuca się jej jednak niską czułość i swoistość u kobiet z gęstym biustem (3).
MRI ze wzmocnieniem kontrastowym uważane za złoty standard w diagnostyce raka piersi; ma jednak wiele ograniczeń, takich jak wysoki koszt, długi czas badania i ograniczona dostępność (4,5).
Widmowa mammografia ze wzmocnieniem kontrastowym (CESM) jest obecnie uważana za stosunkowo nową metodę obrazowania, która może dostarczyć zarówno anatomicznych, jak i funkcjonalnych informacji o zmianie piersi, podobnie jak MRI (6).
CESM podobnie jak MRI ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-MRI) służy do wykrywania angiogenezy zmiany w gabinecie mammograficznym. Obejmuje obrazy wysokoenergetyczne i niskoenergetyczne podczas pojedynczego ucisku po podaniu kontrastu (7).
Przewagą CESM nad MRI jest to, że jest tańsze i łatwiejsze do wykonania przy krótszym czasie badania. Również wyższa czułość MRI jest nękana licznymi fałszywie dodatnimi ogniskami wzmocnienia (8).
CESM może również zastąpić MRI w przypadku przeciwwskazań do MRI u pacjentów ze stymulatorami serca, klipsami tętniaków lub metalowymi implantami lub z ciężką klaustrofobią (7).
Tak więc nasze badanie ma na celu określenie wartości CESM i odpowiedź na pytanie, czy CESM może zastąpić CE-MRI w diagnostyce raka piersi? dlatego nasze badanie miało na celu ocenę dokładności CESM w porównaniu z MRI piersi ze wzmocnieniem kontrastowym w ocenie litych zmian w piersiach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Basma Fawzy Mohamed, assistant lecturer
- Numer telefonu: 01146393169
- E-mail: bfawzy1@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Hazem Abou Zaid Yousef, Assistant professor
- Numer telefonu: 01005075888
- E-mail: Bozaidhazz@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli mammografię (MG) i ultrasonografię i mają stałą zmianę piersi (BIRAD III i więcej).
Kryteria wyłączenia:
- Zmiany torbielowate piersi
- BIRADs I i II zmiany piersi (łagodne)
- Ciąża
- Historia reakcji alergicznej na jodowy środek kontrastowy
- Niewydolność nerek
- Inne przeciwwskazania do MRI to rozrusznik serca, klaustrofobia czy metalowa proteza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie dokładności CESM i CE-MRI w diagnostyce raka piersi.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Pomiar czułości, swoistości i wartości predykcyjnych CESM i CE-MRI w diagnostyce raka piersi.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhu X, Huang JM, Zhang K, Xia LJ, Feng L, Yang P, Zhang MY, Xiao W, Lin HX, Yu YH. Diagnostic Value of Contrast-Enhanced Spectral Mammography for Screening Breast Cancer: Systematic Review and Meta-analysis. Clin Breast Cancer. 2018 Oct;18(5):e985-e995. doi: 10.1016/j.clbc.2018.06.003. Epub 2018 Jun 15.
- Li L, Roth R, Germaine P, Ren S, Lee M, Hunter K, Tinney E, Liao L. Contrast-enhanced spectral mammography (CESM) versus breast magnetic resonance imaging (MRI): A retrospective comparison in 66 breast lesions. Diagn Interv Imaging. 2017 Feb;98(2):113-123. doi: 10.1016/j.diii.2016.08.013. Epub 2016 Sep 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE-MRI&CESM in breast lesions
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CE SM
-
PfizerZakończonyKontroli wagi | Leczenie OtyłościKanada, Stany Zjednoczone, Bułgaria, Hiszpania, Meksyk, Indie, Portoryko
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonySchistosomatozaStany Zjednoczone
-
Palmer College of ChiropracticUniversity of Iowa; National Center for Complementary and Integrative Health...ZakończonyBóle krzyżaStany Zjednoczone
-
DermBiont, Inc.FortreaRekrutacyjny
-
Palmer College of ChiropracticUniversity of Iowa; National Center for Complementary and Integrative Health...Zakończony
-
Anterogen Co., Ltd.ZakończonyNietrzymanie stolcaRepublika Korei
-
Palmer College of ChiropracticNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyBóle krzyżaStany Zjednoczone
-
University Hospital Inselspital, BerneImaCor, Inc.Zakończony
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNieznanyStwardnienie rozsianeZjednoczone Królestwo
-
Johnson & Johnson K.K. Medical CompanyZakończonyChoroby naczyń obwodowychJaponia