Openbaarmakingsinterventie voor mensen die herstellen van een opioïdengebruiksstoornis
29 januari 2024 bijgewerkt door: Valerie Earnshaw, University of Delaware
Inzicht in en aanpak van openbaarmaking aan leden van sociale netwerken onder mensen die herstellen van stoornissen in het gebruik van middelen
Veel mensen met stoornissen in het gebruik van middelen worstelen met beslissingen over het al dan niet bekendmaken aan anderen dat ze een voorgeschiedenis van middelengebruik hebben en/of aan het herstellen zijn.
Toch zijn deze beslissingen belangrijk omdat onthullingen kunnen leiden tot reacties van anderen die het herstel schaden of bevorderen.
Stigmatiserende reacties kunnen bijvoorbeeld de geestelijke gezondheid van mensen in herstel schaden, terwijl ondersteunende reacties de toewijding van mensen aan hun nuchterheid kunnen versterken.
We hebben een korte interventie ontwikkeld om mensen te helpen beslissen of en hoe ze anderen over hun herstel moeten vertellen, en om vaardigheden voor onthulling op te bouwen.
Het doel van deze studie is om deze interventie als pilot te testen en de aanvaardbaarheid en haalbaarheid ervan te testen, en om te bepalen of ze eerste tekenen van werkzaamheid vertoont in vergelijking met een controleconditie.
Onze hypothese is dat: (1) deelnemers die zijn blootgesteld aan de interventieconditie het erover eens zullen zijn dat de interventie acceptabel en haalbaar is, en (2) deelnemers aan de interventieconditie een hogere kwaliteit van besluitvorming zullen rapporteren in vergelijking met deelnemers in de controleconditie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gegevens worden verzameld van deelnemers op twee tijdstippen, met een tussenpoos van een maand.
Alle deelnemers worden geworven vanuit de wachtkamer van een lokaal behandelcentrum.
De onderzoeksassistent zal geïnteresseerde personen persoonlijk screenen op geschiktheid en studieafspraken plannen, die kunnen worden gecoördineerd met behandelafspraken.
Alle studiescreening en afspraken vinden plaats in besloten ruimtes van het behandelcentrum.
Bij de eerste onderzoeksafspraak zal de onderzoeksassistent het onderzoek inleiden, controleren op vragen en toestemming verkrijgen voor de onderzoeksprocedures, de beoordeling van het medisch dossier en de follow-upprocedures.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om de onthullingsinterventie of een controle-interventie (d.w.z. een evidence-based mindfulness-interventie) te ontvangen.
Na de interventie zullen de deelnemers metingen van aanvaardbaarheid, haalbaarheid en beslissingskwaliteit voltooien.
Bij de tweede studieafspraak zullen de deelnemers opnieuw worden gevraagd om te reageren op enquête- en interviewvragen die zijn ontworpen om de voorlopige doeltreffendheid van de interventie verder te evalueren.
We zullen met name onderzoeken of deelnemers die onze disclosure-interventie hebben voltooid, betere relatieresultaten rapporteren dan deelnemers die de controleconditie hebben voltooid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19805
- Brandywine Counseling and Community Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- momenteel een poliklinische behandeling krijgen op de wervingssite
- overwegen hun herstelstatus in de komende maand aan ten minste één persoon bekend te maken
- toegang hebben tot een telefoon die sms-berichten en telefoontjes kan ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- huidige diagnose van ernstige geestesziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Disclosure Interventie Arm
Deelnemers worden door een werkboek en bijbehorend werkblad geleid dat is ontworpen om hen te helpen: (1) te beslissen of ze al dan niet informatie over hun middelengebruik met anderen willen delen, en (2) vaardigheden op te bouwen om te onthullen (bijvoorbeeld plannen wat ze gaan zeggen). .
Belangrijk is dat de interventie niet bedoeld is om deelnemers aan te moedigen al dan niet te onthullen, maar eerder om deelnemers te helpen beslissen of ze willen onthullen op basis van hun eigen doelen en waarden.
|
Deelnemers worden door een werkboek en bijbehorend werkblad geleid dat is ontworpen om hen te helpen: (1) te beslissen of ze al dan niet informatie over hun middelengebruik met anderen willen delen, en (2) vaardigheden op te bouwen om te onthullen (bijvoorbeeld plannen wat ze gaan zeggen). .
Belangrijk is dat de interventie niet bedoeld is om deelnemers aan te moedigen al dan niet te onthullen, maar eerder om deelnemers te helpen beslissen of ze willen onthullen op basis van hun eigen doelen en waarden.
|
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Deelnemers kunnen kiezen uit verschillende geleide meditaties om mindfulness te bevorderen.
|
Deelnemers kunnen kiezen uit verschillende geleide meditaties om mindfulness te bevorderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Beoordeeld onmiddellijk na de interventie, op het tijdstip van 1 onderzoeksafspraak.
|
Gemeten met de Acceptability of Intervention Measure (aangepast van Weiner et al., 2017).
De gemiddelde scores variëren van 1-5, waarbij hogere scores wijzen op een grotere aanvaardbaarheid.
|
Beoordeeld onmiddellijk na de interventie, op het tijdstip van 1 onderzoeksafspraak.
|
|
Haalbaarheid van interventie
Tijdsspanne: Beoordeeld onmiddellijk na de interventie, op het tijdstip van 1 onderzoeksafspraak.
|
Gemeten met de haalbaarheidsmaatregel voor interventie (overgenomen van Weiner et al., 2017).
De gemiddelde scores variëren van 1-5, waarbij hogere scores wijzen op een grotere haalbaarheid.
|
Beoordeeld onmiddellijk na de interventie, op het tijdstip van 1 onderzoeksafspraak.
|
|
Kwaliteit van besluitvorming
Tijdsspanne: Beoordeeld onmiddellijk na de interventie, op het tijdstip van 1 onderzoeksafspraak.
|
Gemeten op basis van aanbevelingen voor het evalueren van beslissingshulpmiddelen voor patiënten (Sepucha et al., 2013), gericht op het herkennen van beslissingen.
De gemiddelde scores variëren van 1-5, waarbij hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van de besluitvorming.
|
Beoordeeld onmiddellijk na de interventie, op het tijdstip van 1 onderzoeksafspraak.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: Tweede studieafspraak van twee. De tweede afspraak vond ongeveer een maand na de eerste studieafspraak plaats.
|
Maatregel aangepast uit de Medical Outcomes Study Social Support Survey (Moser et al., 2012); Gemiddelde scores variëren van 1-5, hogere scores duiden op meer sociale steun.
|
Tweede studieafspraak van twee. De tweede afspraak vond ongeveer een maand na de eerste studieafspraak plaats.
|
|
Gevestigd stigma
Tijdsspanne: Tweede studieafspraak van twee. De tweede afspraak vond ongeveer een maand na de eerste studieafspraak plaats.
|
Maatregel aangepast van Methadon Maintenance Treatment Stigma Mechanisms Scale (Smith et al., 2019); Gemiddelde scores variëren van 1-5, hogere scores duiden op een groter stigma.
|
Tweede studieafspraak van twee. De tweede afspraak vond ongeveer een maand na de eerste studieafspraak plaats.
|
|
Toewijding aan nuchterheid
Tijdsspanne: Tweede studieafspraak van twee. De tweede afspraak vond ongeveer een maand na de eerste studieafspraak plaats.
|
Gemeten op de schaal van toewijding aan nuchterheid (Kelly & Greene, 2014); De gemiddelde scores variëren van 1-6, hogere scores duiden op een grotere toewijding aan nuchterheid.
|
Tweede studieafspraak van twee. De tweede afspraak vond ongeveer een maand na de eerste studieafspraak plaats.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
31 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K01DA042881 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .