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Offenlegungsintervention für Menschen in der Genesung von einer Opioidkonsumstörung

29. Januar 2024 aktualisiert von: Valerie Earnshaw, University of Delaware

Verstehen und Adressieren der Offenlegung an Mitglieder sozialer Netzwerke unter Menschen, die sich von Drogenkonsumstörungen erholen

Viele Menschen mit Substanzgebrauchsstörungen haben Schwierigkeiten mit der Entscheidung, ob sie anderen mitteilen sollen, dass sie eine Vorgeschichte von Substanzkonsum haben und/oder sich in Genesung befinden. Dennoch sind diese Entscheidungen wichtig, da Offenlegungen zu Reaktionen anderer führen können, die der Genesung schaden oder helfen. Beispielsweise können stigmatisierende Reaktionen der psychischen Gesundheit von Menschen in Genesung schaden, während unterstützende Reaktionen das Engagement der Menschen für ihre Nüchternheit stärken können. Wir haben eine kurze Intervention entwickelt, um Menschen bei der Entscheidung zu helfen, ob und wie sie anderen von ihrer Genesung erzählen, und um Fähigkeiten zur Offenlegung aufzubauen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, diese Intervention im Pilotversuch zu testen und ihre Akzeptanz und Durchführbarkeit zu testen sowie festzustellen, ob sie im Vergleich zu einer Kontrollbedingung erste Anzeichen einer Wirksamkeit zeigt. Wir gehen davon aus, dass: (1) Teilnehmer, die der Interventionsbedingung ausgesetzt sind, zustimmen werden, dass die Intervention akzeptabel und durchführbar ist, und (2) Teilnehmer der Interventionsbedingung eine qualitativ hochwertigere Entscheidungsfindung im Vergleich zu Teilnehmern der Kontrollbedingung angeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Daten werden von den Teilnehmern zu zwei Zeitpunkten im Abstand von einem Monat erhoben. Alle Teilnehmer werden aus dem Wartezimmer eines örtlichen Behandlungszentrums rekrutiert. Der wissenschaftliche Mitarbeiter prüft interessierte Personen persönlich auf die Eignung und vereinbart Studientermine, die mit Behandlungsterminen koordiniert werden können. Alle Studienscreenings und Termine werden in privaten Räumen des Behandlungszentrums durchgeführt. Beim ersten Studientermin stellt der wissenschaftliche Mitarbeiter die Studie vor, prüft auf Fragen und holt die Zustimmung zu den Studienverfahren, der Überprüfung der Krankenakten und den Nachsorgeverfahren ein. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Offenlegungsintervention oder einer Kontrollintervention (d. h. einer evidenzbasierten Achtsamkeitsintervention) zugeteilt. Nach der Intervention werden die Teilnehmer Maßnahmen zur Akzeptanz, Durchführbarkeit und Entscheidungsqualität durchführen. Beim zweiten Studientermin werden die Teilnehmer erneut gebeten, auf Umfrage- und Interviewfragen zu antworten, die dazu dienen, die vorläufige Wirksamkeit der Intervention weiter zu bewerten. Insbesondere werden wir untersuchen, ob Teilnehmer, die unsere Offenlegungsintervention abgeschlossen haben, bessere Beziehungsergebnisse berichten als Teilnehmer, die die Kontrollbedingung erfüllt haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19805
        • Brandywine Counseling and Community Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • derzeit in ambulanter Behandlung am Rekrutierungsort
  • erwägen, ihren Genesungsstatus im nächsten Monat mindestens einer Person mitzuteilen
  • Zugang zu einem Telefon haben, das Textnachrichten und Anrufe empfangen kann

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Offenlegung Interventionsarm
Die Teilnehmer werden durch ein Arbeitsbuch und ein begleitendes Arbeitsblatt geführt, das ihnen helfen soll: (1) zu entscheiden, ob sie Informationen über ihren Substanzkonsum mit anderen teilen möchten oder nicht, und (2) Fähigkeiten zur Offenlegung aufzubauen (z. B. zu planen, was sie sagen sollen) . Wichtig ist, dass die Intervention nicht darauf abzielt, die Teilnehmer zu ermutigen, offen zu legen oder nicht, sondern den Teilnehmern zu helfen, auf der Grundlage ihrer eigenen Ziele und Werte zu entscheiden, ob sie offenlegen möchten.
Verhalten: Wiederherstellung offenlegen: Eine Entscheidungshilfe und ein Toolkit
Die Teilnehmer werden durch ein Arbeitsbuch und ein begleitendes Arbeitsblatt geführt, das ihnen helfen soll: (1) zu entscheiden, ob sie Informationen über ihren Substanzkonsum mit anderen teilen möchten oder nicht, und (2) Fähigkeiten zur Offenlegung aufzubauen (z. B. zu planen, was sie sagen sollen) . Wichtig ist, dass die Intervention nicht darauf abzielt, die Teilnehmer zu ermutigen, offen zu legen oder nicht, sondern den Teilnehmern zu helfen, auf der Grundlage ihrer eigenen Ziele und Werte zu entscheiden, ob sie offenlegen möchten.
Aktiver Komparator: Steuerarm
Die Teilnehmer können aus mehreren geführten Meditationen wählen, um Achtsamkeit zu fördern.
Verhalten: Achtsamkeit
Die Teilnehmer können aus mehreren geführten Meditationen wählen, um Achtsamkeit zu fördern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Bewertet unmittelbar nach der Durchführung der Intervention, zum Zeitpunkt des ersten Studientermins.
Gemessen anhand der Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (angepasst von Weiner et al., 2017). Die durchschnittlichen Werte liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf eine höhere Akzeptanz hinweisen.
Bewertet unmittelbar nach der Durchführung der Intervention, zum Zeitpunkt des ersten Studientermins.
Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Bewertet unmittelbar nach der Durchführung der Intervention, zum Zeitpunkt des ersten Studientermins.
Gemessen mit der Maßnahme „Durchführbarkeit einer Intervention“ (angepasst von Weiner et al., 2017). Die durchschnittlichen Werte liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf eine bessere Durchführbarkeit hinweisen.
Bewertet unmittelbar nach der Durchführung der Intervention, zum Zeitpunkt des ersten Studientermins.
Entscheidungsqualität
Zeitfenster: Bewertet unmittelbar nach der Durchführung der Intervention, zum Zeitpunkt des ersten Studientermins.
Gemessen anhand von Empfehlungen zur Bewertung von Entscheidungshilfen für Patienten (Sepucha et al., 2013), mit Schwerpunkt auf der Erkennung von Entscheidungen. Die Durchschnittswerte liegen zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf eine bessere Entscheidungsqualität hinweisen.
Bewertet unmittelbar nach der Durchführung der Intervention, zum Zeitpunkt des ersten Studientermins.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sozialhilfe
Zeitfenster: Zweiter von zwei Studienterminen. Der zweite Termin fand etwa einen Monat nach dem ersten Studientermin statt.
Maß übernommen aus der Umfrage zur sozialen Unterstützung der Medical Outcomes Study (Moser et al., 2012); Die durchschnittlichen Werte liegen zwischen 1 und 5, höhere Werte bedeuten mehr soziale Unterstützung.
Zweiter von zwei Studienterminen. Der zweite Termin fand etwa einen Monat nach dem ersten Studientermin statt.
Durchgesetztes Stigma
Zeitfenster: Zweiter von zwei Studienterminen. Der zweite Termin fand etwa einen Monat nach dem ersten Studientermin statt.
Maßnahme angepasst an die Methadon-Erhaltungstherapie-Stigma-Mechanismen-Skala (Smith et al., 2019); Die durchschnittlichen Werte liegen zwischen 1 und 5, höhere Werte weisen auf eine stärkere Stigmatisierung hin.
Zweiter von zwei Studienterminen. Der zweite Termin fand etwa einen Monat nach dem ersten Studientermin statt.
Engagement für Nüchternheit
Zeitfenster: Zweiter von zwei Studienterminen. Der zweite Termin fand etwa einen Monat nach dem ersten Studientermin statt.
Gemessen anhand der Skala „Commitment to Sobriety“ (Kelly & Greene, 2014); Die Durchschnittswerte liegen zwischen 1 und 6, höhere Werte deuten auf ein stärkeres Engagement für Nüchternheit hin.
Zweiter von zwei Studienterminen. Der zweite Termin fand etwa einen Monat nach dem ersten Studientermin statt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Delaware

Mitarbeiter

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Massachusetts General Hospital
Harvard School of Public Health (HSPH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K01DA042881 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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