- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04836247
Intervenção de Divulgação para Pessoas em Recuperação de Transtorno por Uso de Opioides
29 de janeiro de 2024 atualizado por: Valerie Earnshaw, University of Delaware
Compreendendo e abordando a divulgação para membros de redes sociais entre pessoas que se recuperam de transtornos por uso de substâncias
Muitas pessoas com transtornos por uso de substâncias lutam com decisões sobre revelar a outras pessoas que têm um histórico de uso de substâncias e/ou estão em recuperação.
No entanto, essas decisões são importantes porque as revelações podem levar a reações de outras pessoas que prejudicam ou ajudam na recuperação.
Por exemplo, respostas estigmatizantes podem prejudicar a saúde mental das pessoas em recuperação, enquanto respostas de apoio podem fortalecer o compromisso das pessoas com sua sobriedade.
Desenvolvemos uma breve intervenção para ajudar as pessoas a decidir se e como contar aos outros sobre sua recuperação, bem como desenvolver habilidades para a revelação.
O objetivo deste estudo é testar esta intervenção e testar sua aceitabilidade e viabilidade, bem como determinar se ela mostra sinais preliminares de eficácia em comparação com uma condição de controle.
Nossa hipótese é que: (1) os participantes expostos à condição de intervenção concordarão que a intervenção é aceitável e viável e (2) os participantes da condição de intervenção relatarão uma tomada de decisão de maior qualidade em comparação com os participantes da condição de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os dados serão coletados dos participantes em dois momentos, espaçados por um mês.
Todos os participantes serão recrutados na sala de espera de um centro de tratamento local.
O assistente de pesquisa fará a triagem dos indivíduos interessados para elegibilidade pessoalmente e agendará as consultas do estudo, que podem ser coordenadas com as consultas de tratamento.
Todas as triagens e consultas do estudo serão realizadas em espaços privados no centro de tratamento.
Na primeira consulta do estudo, o assistente de pesquisa apresentará o estudo, verificará se há perguntas e obterá consentimento para os procedimentos do estudo, revisão do prontuário médico e procedimentos de acompanhamento.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber a intervenção de divulgação ou uma intervenção de controle (ou seja, uma intervenção de mindfulness baseada em evidências).
Após a intervenção, os participantes completarão medidas de aceitabilidade, viabilidade e qualidade de decisão.
Na segunda consulta do estudo, os participantes serão novamente solicitados a responder a perguntas de pesquisa e entrevista destinadas a avaliar melhor a eficácia preliminar da intervenção.
Em particular, investigaremos se os participantes que completaram nossa intervenção de divulgação relatam melhores resultados de relacionamento do que os participantes que completaram a condição de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19805
- Brandywine Counseling and Community Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- atualmente recebendo tratamento ambulatorial no local de recrutamento
- estão considerando divulgar seu estado de recuperação para pelo menos uma pessoa no próximo mês
- ter acesso a um telefone que pode receber mensagens de texto e chamadas telefônicas
Critério de exclusão:
- diagnóstico atual de doença mental grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Intervenção de Divulgação
Os participantes serão guiados por meio de um livro de exercícios e planilhas que os acompanham, elaborados para ajudá-los a: (1) decidir se desejam ou não compartilhar informações sobre o uso de substâncias com outras pessoas e (2) desenvolver habilidades para divulgar (por exemplo, planejar o que dizer) .
É importante ressaltar que a intervenção não é projetada para encorajar os participantes a divulgar ou não, mas sim para ajudar os participantes a decidir se desejam divulgar com base em seus próprios objetivos e valores.
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Os participantes serão guiados por meio de um livro de exercícios e planilhas que os acompanham, elaborados para ajudá-los a: (1) decidir se desejam ou não compartilhar informações sobre o uso de substâncias com outras pessoas e (2) desenvolver habilidades para divulgar (por exemplo, planejar o que dizer) .
É importante ressaltar que a intervenção não é projetada para encorajar os participantes a divulgar ou não, mas sim para ajudar os participantes a decidir se desejam divulgar com base em seus próprios objetivos e valores.
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Comparador Ativo: Braço de controle
Os participantes poderão escolher entre várias meditações guiadas para promover a atenção plena.
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Os participantes poderão escolher entre várias meditações guiadas para promover a atenção plena
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Avaliado imediatamente após a aplicação da intervenção, no momento 1 da consulta do estudo.
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Medido com Medida de Aceitabilidade de Intervenção (adaptado de Weiner et al., 2017).
As pontuações médias variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade.
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Avaliado imediatamente após a aplicação da intervenção, no momento 1 da consulta do estudo.
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Viabilidade de Intervenção
Prazo: Avaliado imediatamente após a aplicação da intervenção, no momento 1 da consulta do estudo.
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Medido com Medida de Viabilidade de Intervenção (adaptado de Weiner et al., 2017).
As pontuações médias variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior viabilidade.
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Avaliado imediatamente após a aplicação da intervenção, no momento 1 da consulta do estudo.
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Qualidade na tomada de decisão
Prazo: Avaliado imediatamente após a aplicação da intervenção, no momento 1 da consulta do estudo.
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Medido com base em recomendações para avaliação de auxílios à decisão do paciente (Sepucha et al., 2013), com foco no reconhecimento da decisão.
As pontuações médias variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior qualidade na tomada de decisões.
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Avaliado imediatamente após a aplicação da intervenção, no momento 1 da consulta do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Suporte social
Prazo: Segunda consulta de estudo em duas. A segunda consulta ocorreu aproximadamente um mês após a primeira consulta do estudo.
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Medida adaptada do Medical Outcomes Study Social Support Survey (Moser et al., 2012); As pontuações médias variam de 1 a 5; pontuações mais altas indicam mais apoio social.
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Segunda consulta de estudo em duas. A segunda consulta ocorreu aproximadamente um mês após a primeira consulta do estudo.
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Estigma promulgado
Prazo: Segunda consulta de estudo em duas. A segunda consulta ocorreu aproximadamente um mês após a primeira consulta do estudo.
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Medida adaptada da Escala de Mecanismos de Estigma do Tratamento de Manutenção com Metadona (Smith et al., 2019); As pontuações médias variam de 1 a 5; pontuações mais altas indicam maior estigma.
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Segunda consulta de estudo em duas. A segunda consulta ocorreu aproximadamente um mês após a primeira consulta do estudo.
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Compromisso com a sobriedade
Prazo: Segunda consulta de estudo em duas. A segunda consulta ocorreu aproximadamente um mês após a primeira consulta do estudo.
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Medido com Escala de Compromisso com a Sobriedade (Kelly & Greene, 2014); As pontuações médias variam de 1 a 6; pontuações mais altas indicam maior comprometimento com a sobriedade.
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Segunda consulta de estudo em duas. A segunda consulta ocorreu aproximadamente um mês após a primeira consulta do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K01DA042881 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .