- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04836247
Disclosure Intervention for people in recovery from opioid use disorder
29 januari 2024 uppdaterad av: Valerie Earnshaw, University of Delaware
Förstå och ta itu med avslöjande till medlemmar i sociala nätverk bland människor som återhämtar sig från missbruksstörningar
Många personer med missbruksstörningar kämpar med beslut om huruvida de ska avslöja för andra att de har en historia av drogmissbruk och/eller är i återhämtning.
Ändå är dessa beslut viktiga eftersom avslöjande kan leda till reaktioner från andra som skadar eller hjälper till att återhämta sig.
Till exempel kan stigmatiserande reaktioner skada den mentala hälsan hos personer som är under återhämtning, medan stödjande svar kan stärka människors engagemang för sin nykterhet.
Vi har tagit fram en kort intervention för att hjälpa människor att bestämma om och hur de ska berätta för andra om sitt tillfrisknande samt bygga färdigheter för avslöjande.
Syftet med denna studie är att pilottesta denna intervention och testa dess acceptabilitet och genomförbarhet samt avgöra om den visar preliminära tecken på effekt i jämförelse med ett kontrolltillstånd.
Vi antar att: (1) deltagare som exponeras för interventionstillståndet kommer att hålla med om att interventionen är acceptabel och genomförbar, och (2) deltagare i interventionstillståndet kommer att rapportera beslutsfattande av högre kvalitet i jämförelse med deltagare i kontrolltillståndet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Data kommer att samlas in från deltagarna vid två tidpunkter, med en månads mellanrum.
Alla deltagare kommer att rekryteras från väntrummet på en lokal behandlingscentral.
Forskningsassistenten kommer personligen att undersöka intresserade individer för behörighet och schemalägga studiebesök, som kan samordnas med behandlingstider.
All studiescreening och möten kommer att genomföras i privata utrymmen på behandlingscentret.
Vid det första studiebesöket kommer forskningsassistenten att introducera studien, kontrollera om det finns frågor och inhämta samtycke till studieprocedurerna, journalgranskning och uppföljningsprocedurer.
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att antingen ta emot avslöjandeinterventionen eller en kontrollintervention (dvs. en evidensbaserad mindfulness-intervention).
Efter interventionen kommer deltagarna att genomföra mått på acceptans, genomförbarhet och beslutskvalitet.
Vid det andra studiebesöket kommer deltagarna återigen att bli ombedda att svara på enkät- och intervjufrågor utformade för att ytterligare utvärdera den preliminära effekten av interventionen.
I synnerhet kommer vi att undersöka om deltagare som genomförde vår avslöjandeintervention rapporterar bättre relationsresultat än deltagare som fullföljde kontrolltillståndet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19805
- Brandywine Counseling and Community Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- får för närvarande öppenvård på rekryteringsplatsen
- överväger att avslöja sin återhämtningsstatus för minst en person under nästa månad
- ha tillgång till en telefon som kan ta emot textmeddelanden och telefonsamtal
Exklusions kriterier:
- nuvarande diagnos av allvarlig psykisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Disclosure Intervention Arm
Deltagarna kommer att guidas genom en arbetsbok och medföljande arbetsblad som är utformade för att hjälpa dem: (1) bestämma om de vill dela information om sin droganvändning med andra eller inte, och (2) bygga färdigheter för att avslöja (t.ex. planera vad de ska säga) .
Viktigt är att interventionen inte är utformad för att uppmuntra deltagarna att avslöja eller inte avslöja, utan snarare för att hjälpa deltagarna att bestämma om de vill avslöja utifrån sina egna mål och värderingar.
|
Deltagarna kommer att guidas genom en arbetsbok och medföljande arbetsblad som är utformade för att hjälpa dem: (1) bestämma om de vill dela information om sin droganvändning med andra eller inte, och (2) bygga färdigheter för att avslöja (t.ex. planera vad de ska säga) .
Viktigt är att interventionen inte är utformad för att uppmuntra deltagarna att avslöja eller inte avslöja, utan snarare för att hjälpa deltagarna att bestämma om de vill avslöja utifrån sina egna mål och värderingar.
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Deltagarna kommer att kunna välja mellan flera guidade meditationer för att främja mindfulness.
|
Deltagarna kommer att kunna välja mellan flera guidade meditationer för att främja mindfulness
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Acceptans av intervention
Tidsram: Bedöms omedelbart efter interventionsleverans, vid tidpunkt 1 studiebesök.
|
Mätt med Acceptability of Intervention Measure (anpassad från Weiner et al., 2017).
Medelpoäng varierar mellan 1-5, med högre poäng tyder på större acceptans.
|
Bedöms omedelbart efter interventionsleverans, vid tidpunkt 1 studiebesök.
|
Genomförbarhet av intervention
Tidsram: Bedöms omedelbart efter interventionsleverans, vid tidpunkt 1 studiebesök.
|
Mäts med Feasibility of Intervention Measure (anpassad från Weiner et al., 2017).
Medelpoäng varierar mellan 1-5, med högre poäng som indikerar större genomförbarhet.
|
Bedöms omedelbart efter interventionsleverans, vid tidpunkt 1 studiebesök.
|
Kvalitet i beslutsfattande
Tidsram: Bedöms omedelbart efter interventionsleverans, vid tidpunkt 1 studiebesök.
|
Mätt informerad av rekommendationer för utvärdering av patientbeslutshjälpmedel (Sepucha et al., 2013), med fokus på erkännande av beslut.
Medelpoäng varierar mellan 1-5, med högre poäng som indikerar högre beslutsfattande kvalitet.
|
Bedöms omedelbart efter interventionsleverans, vid tidpunkt 1 studiebesök.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Socialt stöd
Tidsram: Andra studietiden av två. Andra mötet ägde rum cirka en månad efter första studietillfället.
|
Åtgärd anpassad från Medical Outcomes Study Social Support Survey (Moser et al., 2012); Medelpoäng varierar mellan 1-5, högre poäng tyder på mer socialt stöd.
|
Andra studietiden av två. Andra mötet ägde rum cirka en månad efter första studietillfället.
|
Antog Stigma
Tidsram: Andra studietiden av två. Andra mötet ägde rum cirka en månad efter första studietillfället.
|
Mått anpassat från Metadon Maintenance Treatment Stigma Mechanisms Scale (Smith et al., 2019); Medelpoäng varierar mellan 1-5, högre poäng tyder på större stigma.
|
Andra studietiden av två. Andra mötet ägde rum cirka en månad efter första studietillfället.
|
Engagemang för nykterhet
Tidsram: Andra studietiden av två. Andra mötet ägde rum cirka en månad efter första studietillfället.
|
Mätt med Commitment to Sobriety Scale (Kelly & Greene, 2014); Medelpoäng varierar mellan 1-6, högre poäng indikerar större engagemang för nykterhet.
|
Andra studietiden av två. Andra mötet ägde rum cirka en månad efter första studietillfället.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2021
Första postat (Faktisk)
8 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
31 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K01DA042881 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Störning av opioidanvändning
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
matthieu clanetAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAvslutadAnalgetika OpioidFörenta staterna
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekryteringOpioid smärtstillande biverkningKina
-
Massachusetts General HospitalAvslutadGraviditet | Kejsarsnitt | Analgetika, Opioid | ReceptFörenta staterna
-
Jagiellonian UniversityRekryteringAnestesi, general | Analgetika, Opioid | Anestesi, EndotrakealPolen
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
-
University of MalayaAvslutadTrauma | Opioid smärtstillande biverkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar inte rekryterat ännuAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; University Medical Center Groningen; UMC... och andra samarbetspartnersRekryteringFörstoppning, opioid-induceradNederländerna