- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04838158
Beoordeling van de kracht van de knieflexoren bij patiënten met patella-instabiliteit
Beoordeling van de kracht van de knieflexoren bij patiënten met patella-instabiliteit en de klinische implicatie ervan bij niet-chirurgische behandeling van patiënten na de eerste patelladislocatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvatte 33 patiënten met bevestigde recidiverende patellaire dislocatie, waaronder 6 patiënten met bilaterale betrokkenheid. De onderzoeksgroep bestond uit 20 meisjes en 13 jongens met een gemiddelde leeftijd ten tijde van het onderzoek van 16,2 jaar (uitersten: 8 tot 17 jaar, SD 2,7). Voor het doel van de studie werd een controlegroep van 18 gezonde proefpersonen (12 meisjes en 6 jongens) met een gemiddelde leeftijd van 15,7 jaar (spreiding: 13 tot 17 jaar, SD 1,5) gerekruteerd.
De volgende criteria voor opname in het onderzoek werden toegepast: terugkerende patellaire dislocatie, correct ingevuld testprotocol, leeftijd jonger dan 18 jaar op het moment van testen. Proefpersonen met een osteochondrale fractuur en degenen met een voorgeschiedenis van knieoperaties werden uitgesloten.
Elke patiënt onderging een isokinetisch onderzoek op Biodex System 3 (Biodex Multi-Joint System - Pro, Biodex Medical Systems, Inc. New York, VS). In de onderzoeksgroep werden de hamstrings aan beide zijden geëvalueerd bij snelheden van 60 en 180 graden/s voor de volgende parameters: piekkoppel (PT), koppel in 30 graden van knieflexie (T 30 graden), hoek van piekkoppel (APT) en piekkoppel ratio hamstring tot quadriceps (H/Q-ratio).
Isokinetische metingen werden uitgevoerd door een getrainde, ervaren fysiotherapeut. Na een goede warming-up en instructie voerde de test 10 volledige herhalingen uit, het beste resultaat werd geregistreerd. De resultaten van het piekkoppel (PT) van zowel de test- als de controleledematen werden vervolgens vergeleken met de normatieve gegevens voor leeftijd en geslacht die beschikbaar zijn in de literatuur. Daarnaast vergeleken we de piektorsie (PT), torsie in 30 graden van de knieflexie (T 30 graden), hoek van piektorsie (APT) en piektorsie hamstring tot quadriceps ratio (H/Q ratio) van betrokken en niet-betrokken knieflexorkracht in de onderzoeksgroep. Afhankelijk van de datadistributie werd de niet-parametrische Wilcoxon-toets of de parametrische t-toets voor de gerelateerde data toegepast. Statistische significantie werd aangenomen voor p<0,05. De studie werd goedgekeurd door onze Institutional Review Board. Geïnformeerde toestemming werd verkregen en de rechten van proefpersonen werden beschermd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- terugkerende patellaire dislocatie,
- correct ingevuld testprotocol,
- leeftijd jonger dan 18 jaar op het moment van testen
Uitsluitingscriteria:
- osteochondrale breuk
- die met een voorgeschiedenis van de knieoperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie groep
Die gevallen die een operatieve behandeling en isokinetische evaluatie hebben ondergaan.
|
Elke patiënt onderging een isokinetisch onderzoek op Biodex System 3 (Biodex Multi-Joint System - Pro, Biodex Medical Systems, Inc.
New York, VS).
In de onderzoeksgroep werden de hamstrings aan beide zijden geëvalueerd bij snelheden van 60 en 180 graden/s voor de volgende parameters: piekkoppel (PT), koppel in 30 graden van knieflexie (T 30 graden), hoek van piekkoppel (APT) en piekkoppel ratio hamstring tot quadriceps (H/Q-ratio).
|
|
ANDER: Controlegroep
Degenen die een controlegroep van gezonde proefpersonen waren om te vergelijken met normatieve gegevens
|
Elke patiënt onderging een isokinetisch onderzoek op Biodex System 3 (Biodex Multi-Joint System - Pro, Biodex Medical Systems, Inc.
New York, VS).
In de onderzoeksgroep werden de hamstrings aan beide zijden geëvalueerd bij snelheden van 60 en 180 graden/s voor de volgende parameters: piekkoppel (PT), koppel in 30 graden van knieflexie (T 30 graden), hoek van piekkoppel (APT) en piekkoppel ratio hamstring tot quadriceps (H/Q-ratio).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hamstrings piekmoment
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
gemeten op Biodex-systeem
|
tot 18 maanden
|
|
torsie in 30 graden van de knieflexie
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
gemeten op Biodex-systeem
|
tot 18 maanden
|
|
hoek van piekkoppel
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
gemeten op Biodex-systeem
|
tot 18 maanden
|
|
piekkoppel verhouding hamstring tot quadriceps (H/Q-verhouding)
Tijdsspanne: tot 18 maanden
|
gemeten op Biodex-systeem
|
tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Krzysztof Małecki, Ph.D., Polish Mother's memorial Hospital Research Institute
- Studie stoel: Jarosław Fabiś, prof., Medical University of Lodz
- Hoofdonderzoeker: Paweł Flont, Ph.D., Polish Mother's memorial Hospital Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Anna Fabiś-Strobin, Ph.D., Polish Mother's memorial Hospital Research Institute
- Studie stoel: Kryspin Niedzielski, prof., Polish Mother's memorial Hospital Research Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PolishMMHRI 23/06/2010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .