- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04838158
Bewertung der Stärke der Kniebeugermuskulatur bei Patienten mit Patellainstabilität
Bewertung der Stärke der Kniebeugermuskulatur bei Patienten mit Patellainstabilität und ihre klinische Implikation bei der nicht-chirurgischen Behandlung von Patienten nach der ersten Patellaluxation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In die Studie wurden 33 Patienten mit bestätigter rezidivierender Patellaluxation aufgenommen, darunter 6 Patienten mit bilateraler Beteiligung. Die Studiengruppe bestand aus 20 Mädchen und 13 Jungen mit einem Durchschnittsalter zum Zeitpunkt der Studie von 16,2 Jahren (Bereich: 8 bis 17 Jahre, SD 2,7). Für die Zwecke der Studie wurde eine Kontrollgruppe von 18 gesunden Probanden (12 Mädchen und 6 Jungen) im Alter von durchschnittlich 15,7 Jahren (Bereich: 13 bis 17 Jahre, SD 1,5) rekrutiert.
Folgende Studieneinschlusskriterien wurden zugrunde gelegt: rezidivierende Patellaluxation, korrekt ausgefülltes Testprotokoll, Alter unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der Testung. Probanden mit osteochondraler Fraktur und solche mit einer Knieoperation in der Vorgeschichte wurden ausgeschlossen.
Jeder Patient wurde einer isokinetischen Untersuchung auf dem Biodex System 3 (Biodex Multi-Joint System - Pro, Biodex Medical Systems, Inc. New York, USA). In der Studiengruppe wurden beide seitlichen Kniesehnenmuskeln bei Geschwindigkeiten von 60 und 180 Grad/s für die folgenden Parameter bewertet: Spitzendrehmoment (PT), Drehmoment bei 30 Grad der Kniebeugung (T 30 Grad), Winkel des Spitzendrehmoments (APT) und Verhältnis des maximalen Drehmoments von Kniesehne zu Quadrizeps (H/Q-Verhältnis).
Isokinetische Messungen wurden von einem ausgebildeten, erfahrenen Physiotherapeuten durchgeführt. Nach einem angemessenen Aufwärmen und Instruktionen wurde der Test 10 volle Wiederholungen durchgeführt, das beste Ergebnis wurde notiert. Die Ergebnisse des maximalen Drehmoments (PT) sowohl der Test- als auch der Kontrollgliedmaßen wurden dann mit den in der Literatur verfügbaren normativen Daten für Alter und Geschlecht verglichen. Darüber hinaus verglichen wir das Spitzendrehmoment (PT), das Drehmoment bei 30 Grad der Kniebeugung (T 30 Grad), den Winkel des Spitzendrehmoments (APT) und das Verhältnis des Spitzendrehmoments von Kniesehne zu Quadrizeps (H/Q-Verhältnis) der beteiligten und unbeteiligte Kniebeugerkraft in der Studiengruppe. Je nach Datenverteilung wurde der nichtparametrische Wilcoxon-Test oder der parametrische t-Test für die zugehörigen Daten angewendet. Statistische Signifikanz wurde für p < 0,05 angenommen. Die Studie wurde von unserem Institutional Review Board genehmigt. Eine informierte Zustimmung wurde eingeholt und die Rechte der Probanden wurden geschützt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- rezidivierende Patellaluxation,
- korrekt ausgefülltes Prüfprotokoll,
- Alter unter 18 Jahren zum Zeitpunkt der Prüfung
Ausschlusskriterien:
- Osteochondrale Fraktur
- diejenigen mit einer Vorgeschichte der Knieoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe
Diejenigen Fälle, die sich einer operativen Behandlung und Isokinetik-Bewertung unterzogen haben.
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Jeder Patient wurde einer isokinetischen Untersuchung auf dem Biodex System 3 (Biodex Multi-Joint System - Pro, Biodex Medical Systems, Inc.
New York, USA).
In der Studiengruppe wurden beide seitlichen Kniesehnenmuskeln bei Geschwindigkeiten von 60 und 180 Grad/s für die folgenden Parameter bewertet: Spitzendrehmoment (PT), Drehmoment bei 30 Grad der Kniebeugung (T 30 Grad), Winkel des Spitzendrehmoments (APT) und Verhältnis des maximalen Drehmoments von Kniesehne zu Quadrizeps (H/Q-Verhältnis).
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ANDERE: Kontrollgruppe
Diejenigen, die eine Kontrollgruppe von gesunden Probanden waren, wurden mit normativen Daten verglichen
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Jeder Patient wurde einer isokinetischen Untersuchung auf dem Biodex System 3 (Biodex Multi-Joint System - Pro, Biodex Medical Systems, Inc.
New York, USA).
In der Studiengruppe wurden beide seitlichen Kniesehnenmuskeln bei Geschwindigkeiten von 60 und 180 Grad/s für die folgenden Parameter bewertet: Spitzendrehmoment (PT), Drehmoment bei 30 Grad der Kniebeugung (T 30 Grad), Winkel des Spitzendrehmoments (APT) und Verhältnis des maximalen Drehmoments von Kniesehne zu Quadrizeps (H/Q-Verhältnis).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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maximales Drehmoment der Kniesehnen
Zeitfenster: bis 18 Monate
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gemessen auf dem Biodex-System
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bis 18 Monate
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Drehmoment in 30 Grad der Knieflexion
Zeitfenster: bis 18 Monate
|
gemessen auf dem Biodex-System
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bis 18 Monate
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Winkel des Spitzendrehmoments
Zeitfenster: bis 18 Monate
|
gemessen auf dem Biodex-System
|
bis 18 Monate
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Spitzendrehmoment Verhältnis von Kniesehne zu Quadrizeps (H/Q-Verhältnis)
Zeitfenster: bis 18 Monate
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gemessen auf dem Biodex-System
|
bis 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Krzysztof Małecki, Ph.D., Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute
- Studienstuhl: Jarosław Fabiś, prof., Medical University of Lodz
- Hauptermittler: Paweł Flont, Ph.D., Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute
- Hauptermittler: Anna Fabiś-Strobin, Ph.D., Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute
- Studienstuhl: Kryspin Niedzielski, prof., Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PolishMMHRI 23/06/2010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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