- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04838158
Avaliação da força dos músculos flexores do joelho em pacientes com instabilidade patelar
Avaliação da força dos músculos flexores do joelho em pacientes com instabilidade patelar e sua implicação clínica no tratamento não cirúrgico de pacientes após primeira luxação da patela.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo recrutou 33 pacientes com luxação patelar recorrente confirmada, incluindo 6 pacientes com envolvimento bilateral. O grupo de estudo consistia em 20 meninas e 13 meninos com idade média na época do estudo de 16,2 anos (intervalo: 8 a 17 anos, DP 2,7). Para o propósito do estudo, um grupo de controle de 18 indivíduos saudáveis (12 meninas e 6 meninos) com idade média de 15,7 anos (intervalo: 13 a 17 anos, DP 1,5) foi recrutado.
Os seguintes critérios de inclusão no estudo foram aplicados: luxação patelar recorrente, protocolo de teste corretamente concluído, idade inferior a 18 anos no momento do teste. Indivíduos com fratura osteocondral e aqueles com história de cirurgia no joelho foram excluídos.
Cada paciente foi submetido a um exame isocinético no Biodex System 3 (Biodex Multi-Joint System - Pro, Biodex Medical Systems, Inc. Nova York, EUA). No grupo de estudo, os músculos isquiotibiais laterais foram avaliados nas velocidades de 60 e 180 graus/s para os seguintes parâmetros: pico de torque (PT), torque em 30 graus de flexão do joelho (T 30 graus), ângulo de pico de torque (APT) e relação isquiotibiais/quadríceps de pico de torque (relação H/Q).
As medidas isocinéticas foram feitas por um fisioterapeuta treinado e experiente. Após aquecimento e instrução adequados, o teste realizou 10 repetições completas, registrando-se o melhor resultado. Os resultados do pico de torque (PT) dos membros teste e controle foram então comparados com os dados normativos para idade e sexo disponíveis na literatura. Além disso, comparamos o pico de torque (PT), torque em 30 graus de flexão do joelho (T 30 graus), ângulo do pico de torque (APT) e pico de torque isquiotibiais em relação ao quadríceps (relação H/Q) dos envolvidos e força flexora do joelho não envolvida no grupo de estudo. Dependendo da distribuição dos dados, foi aplicado o teste não paramétrico de Wilcoxon ou o teste t paramétrico para os dados relacionados. A significância estatística foi assumida para p<0,05. O estudo foi aprovado pelo nosso Conselho de Revisão Institucional. O consentimento informado foi obtido e os direitos dos sujeitos foram protegidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- luxação patelar recorrente,
- protocolo de teste corretamente preenchido,
- idade inferior a 18 anos no momento do teste
Critério de exclusão:
- fratura osteocondral
- aqueles com histórico de cirurgia no joelho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de intervenção
Aqueles casos submetidos a tratamento operatório e avaliação isocinética.
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Cada paciente foi submetido a um exame isocinético no Biodex System 3 (Biodex Multi-Joint System - Pro, Biodex Medical Systems, Inc.
Nova York, EUA).
No grupo de estudo, os músculos isquiotibiais laterais foram avaliados nas velocidades de 60 e 180 graus/s para os seguintes parâmetros: pico de torque (PT), torque em 30 graus de flexão do joelho (T 30 graus), ângulo de pico de torque (APT) e relação isquiotibiais/quadríceps de pico de torque (relação H/Q).
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OUTRO: Grupo de controle
Aqueles que eram grupo de controle de indivíduos saudáveis para comparar com dados normativos
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Cada paciente foi submetido a um exame isocinético no Biodex System 3 (Biodex Multi-Joint System - Pro, Biodex Medical Systems, Inc.
Nova York, EUA).
No grupo de estudo, os músculos isquiotibiais laterais foram avaliados nas velocidades de 60 e 180 graus/s para os seguintes parâmetros: pico de torque (PT), torque em 30 graus de flexão do joelho (T 30 graus), ângulo de pico de torque (APT) e relação isquiotibiais/quadríceps de pico de torque (relação H/Q).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pico de torque dos isquiotibiais
Prazo: até 18 meses
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medido no Sistema Biodex
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até 18 meses
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torque em 30 graus de flexão do joelho
Prazo: até 18 meses
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medido no Sistema Biodex
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até 18 meses
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ângulo de pico de torque
Prazo: até 18 meses
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medido no Sistema Biodex
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até 18 meses
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pico de torque isquiotibiais para relação quadríceps (relação H/Q)
Prazo: até 18 meses
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medido no Sistema Biodex
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até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Krzysztof Małecki, Ph.D., Polish Mother's memorial Hospital Research Institute
- Cadeira de estudo: Jarosław Fabiś, prof., Medical University of Lodz
- Investigador principal: Paweł Flont, Ph.D., Polish Mother's memorial Hospital Research Institute
- Investigador principal: Anna Fabiś-Strobin, Ph.D., Polish Mother's memorial Hospital Research Institute
- Cadeira de estudo: Kryspin Niedzielski, prof., Polish Mother's memorial Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PolishMMHRI 23/06/2010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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