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膝蓋骨不安定患者における膝屈筋強度の評価

膝蓋骨不安定患者における膝屈筋強度の評価と、最初の膝蓋骨脱臼後の患者の非外科的治療におけるその臨床的意義。

この研究には、再発性の膝蓋骨脱臼が確認された 33 人の患者が登録されました。 研究グループでは、ハムストリングの両側の筋肉を速度 60 および 180 deg/s で、次のパラメータについて評価しました: ピーク トルク、膝屈曲 30 度のトルク、ピーク トルクの角度、およびハムストリングのピーク トルクと大腿四頭筋の比率 ( H/Q比)。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、再発性の膝蓋骨脱臼が確認された 33 人の患者が登録されました。 研究グループは、研究時の平均年齢が16.2歳(範囲:8〜17歳、SD 2.7)の20人の女の子と13人の男の子で構成されていました。 この研究の目的で、平均年齢 15.7 歳 (範囲: 13 ~ 17 歳、SD 1.5) の 18 人の健康な被験者 (12 人の女の子と 6 人の男の子) の対照グループが採用されました。

次の研究選択基準が適用されました: 膝蓋骨脱臼の再発、検査プロトコルの正確な完了、検査時の年齢が 18 歳未満。 骨軟骨骨折のある被験者および膝の手術歴のある被験者は除外されました。

各患者は、Biodex System 3 (Biodex Multi-Joint System - Pro、Biodex Medical Systems, Inc. ニューヨーク、米国)。 研究グループでは、ハムストリングスの両サイドの筋肉を 60 および 180 度/秒の速度で次のパラメータについて評価しました: ピーク トルク (PT)、膝屈曲 30 度のトルク (T 30 度)、ピーク トルクの角度(APT) とピーク トルク ハムストリングと大腿四頭筋の比率 (H/Q 比)。

等速性の測定は、訓練を受けた経験豊富な理学療法士によって行われました。 適切なウォームアップと指導の後、テストは 10 回完全に繰り返され、最高の結果が記録されました。 次に、試験肢と対照肢の両方のピーク トルク (PT) の結果を、文献で入手可能な年齢と性別の標準データと比較しました。 さらに、最大トルク (PT)、膝屈曲 30 度のトルク (T 30 deg.)、ピーク トルクの角度 (APT)、ピーク トルク ハムストリングと大腿四頭筋の比率 (H/Q 比) を比較しました。研究グループにおける非関与の膝屈筋力。 データ分布に応じて、関連データのノンパラメトリック Wilcoxon 検定またはパラメトリック t 検定が適用されました。 統計的有意性は、p<0.05 であると仮定されました。 この研究は、私たちの治験審査委員会によって承認されました。 インフォームド コンセントが得られ、被験者の権利が保護されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 再発性膝蓋骨脱臼、
  • 正しく完了したテスト プロトコル、
  • 検査時の年齢が18歳未満

除外基準:

  • 骨軟骨骨折
  • 膝の手術歴のある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:介入群
手術治療と等速性評価を受けた症例。
各患者は、Biodex System 3 (Biodex Multi-Joint System - Pro、Biodex Medical Systems, Inc. ニューヨーク、米国)。 研究グループでは、ハムストリングスの両サイドの筋肉を 60 および 180 度/秒の速度で次のパラメータについて評価しました: ピーク トルク (PT)、膝屈曲 30 度のトルク (T 30 度)、ピーク トルクの角度(APT) とピーク トルク ハムストリングと大腿四頭筋の比率 (H/Q 比)。
他の:対照群
標準データと比較する健康な被験者の対照群であった人
各患者は、Biodex System 3 (Biodex Multi-Joint System - Pro、Biodex Medical Systems, Inc. ニューヨーク、米国)。 研究グループでは、ハムストリングスの両サイドの筋肉を 60 および 180 度/秒の速度で次のパラメータについて評価しました: ピーク トルク (PT)、膝屈曲 30 度のトルク (T 30 度)、ピーク トルクの角度(APT) とピーク トルク ハムストリングと大腿四頭筋の比率 (H/Q 比)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハムストリングスのピークトルク
時間枠:18ヶ月まで
Biodex システムで測定
18ヶ月まで
膝屈曲 30 度のトルク
時間枠:18ヶ月まで
Biodex システムで測定
18ヶ月まで
ピークトルクの角度
時間枠:18ヶ月まで
Biodex システムで測定
18ヶ月まで
ピーク トルク ハムストリングと大腿四頭筋の比率 (H/Q 比)
時間枠:18ヶ月まで
Biodex システムで測定
18ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Krzysztof Małecki, Ph.D.、Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute
  • スタディチェア:Jarosław Fabiś, prof.、Medical University of Lodz
  • 主任研究者:Paweł Flont, Ph.D.、Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute
  • 主任研究者:Anna Fabiś-Strobin, Ph.D.、Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute
  • スタディチェア:Kryspin Niedzielski, prof.、Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月10日

一次修了 (実際)

2016年1月30日

研究の完了 (実際)

2016年1月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月6日

最初の投稿 (実際)

2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月6日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PolishMMHRI 23/06/2010

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル、個人結果、インフォームドコンセント

IPD 共有時間枠

2021年4月~2023年12月

IPD 共有アクセス基準

電子メール krzynormal@wp.pl での合理的な要求に応じて

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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