- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04838158
Vurdering af knæbøjningsmusklers styrke hos patienter med patellar ustabilitet
Vurdering af knæbøjningsmusklers styrke hos patienter med patella-ustabilitet og dens kliniske implikation i ikke-kirurgisk behandling af patienter efter første patelladislokation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen inkluderede 33 patienter med bekræftet tilbagevendende patellaluksation, herunder 6 patienter med bilateral involvering. Undersøgelsesgruppen bestod af 20 piger og 13 drenge med en gennemsnitsalder på undersøgelsestidspunktet 16,2 år (interval: 8 til 17 år, SD 2,7). Til formålet med undersøgelsen blev en kontrolgruppe på 18 raske forsøgspersoner (12 piger og 6 drenge) på gennemsnitlig 15,7 år (interval: 13 til 17 år, SD 1,5) rekrutteret.
Følgende undersøgelses inklusionskriterier blev anvendt: tilbagevendende patelladislokation, korrekt udfyldt testprotokol, alder under 18 år på testtidspunktet. Forsøgspersoner med osteochondral fraktur og dem med tidligere knæoperationer blev udelukket.
Hver patient gennemgik en isokinetisk undersøgelse på Biodex System 3 (Biodex Multi-Joint System - Pro, Biodex Medical Systems, Inc. New York, USA). I undersøgelsesgruppen blev begge sidehamstringsmuskler evalueret ved hastighederne på 60 og 180 grader/s for følgende parametre: peak drejningsmoment (PT), drejningsmoment i 30 grader af knæfleksionen (T 30 grader), vinkel på peak drejningsmoment (APT) og peak torque hamstring til quadriceps-forhold (H/Q-forhold).
Isokinetiske målinger blev foretaget af en uddannet, erfaren fysioterapeut. Efter en ordentlig opvarmning og instruktion udførte testen 10 fulde gentagelser, det bedste resultat blev registreret. Resultaterne af det maksimale drejningsmoment (PT) for både test- og kontrollemmer blev derefter sammenlignet med de normative data for alder og køn, der er tilgængelige i litteraturen. Derudover sammenlignede vi det maksimale drejningsmoment (PT), det drejningsmoment i 30 grader af knæfleksionen (T 30 grader), vinkel på det maksimale drejningsmoment (APT) og det maksimale drejningsmoment hamstring til quadriceps-forholdet (H/Q-forhold) for involverede og uinvolveret knæbøjningsstyrke i studiegruppen. Afhængigt af datafordelingen blev den ikke-parametriske Wilcoxons test eller den parametriske t-test for de relaterede data anvendt. Statistisk signifikans blev antaget for p<0,05. Undersøgelsen blev godkendt af vores Institutional Review Board. Informeret samtykke blev indhentet, og forsøgspersoners rettigheder blev beskyttet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tilbagevendende patellaluksation,
- korrekt udfyldt testprotokol,
- alder under 18 år på testtidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- osteochondral fraktur
- dem med en historie med knæoperationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe
De tilfælde, der gennemgik operativ behandling og isokinetisk evaluering.
|
Hver patient gennemgik en isokinetisk undersøgelse på Biodex System 3 (Biodex Multi-Joint System - Pro, Biodex Medical Systems, Inc.
New York, USA).
I undersøgelsesgruppen blev begge sidehamstringsmuskler evalueret ved hastighederne på 60 og 180 grader/s for følgende parametre: peak drejningsmoment (PT), drejningsmoment i 30 grader af knæfleksionen (T 30 grader), vinkel på peak drejningsmoment (APT) og peak torque hamstring til quadriceps-forhold (H/Q-forhold).
|
|
ANDET: Kontrolgruppe
De, der var kontrolgruppe af raske forsøgspersoner for at sammenligne med normative data
|
Hver patient gennemgik en isokinetisk undersøgelse på Biodex System 3 (Biodex Multi-Joint System - Pro, Biodex Medical Systems, Inc.
New York, USA).
I undersøgelsesgruppen blev begge sidehamstringsmuskler evalueret ved hastighederne på 60 og 180 grader/s for følgende parametre: peak drejningsmoment (PT), drejningsmoment i 30 grader af knæfleksionen (T 30 grader), vinkel på peak drejningsmoment (APT) og peak torque hamstring til quadriceps-forhold (H/Q-forhold).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hamstrings maksimale drejningsmoment
Tidsramme: op til 18 måneder
|
målt på Biodex System
|
op til 18 måneder
|
|
drejningsmoment i 30 grader af knæfleksionen
Tidsramme: op til 18 måneder
|
målt på Biodex System
|
op til 18 måneder
|
|
vinkel på det maksimale drejningsmoment
Tidsramme: op til 18 måneder
|
målt på Biodex System
|
op til 18 måneder
|
|
peak drejningsmoment hamstring til quadriceps-forhold (H/Q-forhold)
Tidsramme: op til 18 måneder
|
målt på Biodex System
|
op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Krzysztof Małecki, Ph.D., Polish Mother's memorial Hospital Research Institute
- Studiestol: Jarosław Fabiś, prof., Medical University of Lodz
- Ledende efterforsker: Paweł Flont, Ph.D., Polish Mother's memorial Hospital Research Institute
- Ledende efterforsker: Anna Fabiś-Strobin, Ph.D., Polish Mother's memorial Hospital Research Institute
- Studiestol: Kryspin Niedzielski, prof., Polish Mother's memorial Hospital Research Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PolishMMHRI 23/06/2010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Isokinetiske målinger
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTrauma | Pædiatrisk ALT | Appendektomi | Overvågning af vitale tegn
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjerte sygdom | Blodgennemstrømning | CABG-graftintegritet | Transit-tids FlowmålingForenede Stater
-
ElsanClinique saint-Michel de ToulonIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityAfsluttet
-
University Hospital, GenevaWyss Center for Bio and Neuroengineering; University of Geneva, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuEssential TremorSchweiz
-
MediBeaconAfsluttet
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)
-
Medistim ASARekrutteringKronisk lemmer-truende iskæmiForenede Stater
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconAfsluttetNyresygdomme | Nyreskade | NyresvigtKina