- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04838158
Valutazione della forza dei muscoli flessori del ginocchio in pazienti con instabilità rotulea
Valutazione della forza dei muscoli flessori del ginocchio nei pazienti con instabilità rotulea e sue implicazioni cliniche nel trattamento non chirurgico dei pazienti dopo la prima lussazione della rotula.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio ha arruolato 33 pazienti con lussazione rotulea ricorrente confermata, inclusi 6 pazienti con coinvolgimento bilaterale. Il gruppo di studio era composto da 20 ragazze e 13 ragazzi con età media al momento dello studio di 16,2 anni (range: da 8 a 17 anni, SD 2,7). Ai fini dello studio, è stato reclutato un gruppo di controllo di 18 soggetti sani (12 ragazze e 6 ragazzi) di età media di 15,7 anni (intervallo: da 13 a 17 anni, SD 1,5).
Sono stati applicati i seguenti criteri di inclusione nello studio: lussazione rotulea ricorrente, protocollo di test correttamente completato, età inferiore a 18 anni al momento del test. Sono stati esclusi i soggetti con frattura osteocondrale e quelli con una storia di chirurgia del ginocchio.
Ogni paziente è stato sottoposto a un esame isocinetico su Biodex System 3 (Biodex Multi-Joint System - Pro, Biodex Medical Systems, Inc. New York, Stati Uniti). Nel gruppo di studio, entrambi i muscoli posteriori della coscia sono stati valutati alle velocità di 60 e 180 gradi/s per i seguenti parametri: coppia di picco (PT), coppia a 30 gradi di flessione del ginocchio (T 30 gradi), angolo di coppia di picco (APT) e il rapporto del picco di torsione del tendine del ginocchio/quadricipite (rapporto H/Q).
Le misurazioni isocinetiche sono state effettuate da un fisioterapista addestrato ed esperto. Dopo un adeguato riscaldamento e istruzioni, il test ha eseguito 10 ripetizioni complete, è stato registrato il miglior risultato. I risultati del picco di coppia (PT) di entrambi gli arti di prova e di controllo sono stati quindi confrontati con i dati normativi per età e sesso disponibili in letteratura. Inoltre, abbiamo confrontato la coppia di picco (PT), la coppia a 30 gradi di flessione del ginocchio (T 30 gradi), l'angolo di coppia di picco (APT) e il rapporto del tendine del ginocchio/del quadricipite (rapporto H/Q) del tendine del ginocchio e del quadricipite coinvolti e forza dei flessori del ginocchio non coinvolta nel gruppo di studio. A seconda della distribuzione dei dati, è stato applicato il test di Wilcoxon non parametrico o il test t parametrico per i dati correlati. La significatività statistica è stata assunta per p<0,05. Lo studio è stato approvato dal nostro Institutional Review Board. È stato ottenuto il consenso informato e sono stati tutelati i diritti dei soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- lussazione rotulea ricorrente,
- protocollo di test correttamente completato,
- età inferiore a 18 anni al momento del test
Criteri di esclusione:
- frattura osteocondrale
- quelli con una storia della chirurgia del ginocchio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di intervento
Quei casi sottoposti a trattamento chirurgico e valutazione isocinetica.
|
Ogni paziente è stato sottoposto a un esame isocinetico su Biodex System 3 (Biodex Multi-Joint System - Pro, Biodex Medical Systems, Inc.
New York, Stati Uniti).
Nel gruppo di studio, entrambi i muscoli posteriori della coscia sono stati valutati alle velocità di 60 e 180 gradi/s per i seguenti parametri: coppia di picco (PT), coppia a 30 gradi di flessione del ginocchio (T 30 gradi), angolo di coppia di picco (APT) e il rapporto del picco di torsione del tendine del ginocchio/quadricipite (rapporto H/Q).
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ALTRO: Gruppo di controllo
Coloro che erano un gruppo di controllo di soggetti sani da confrontare con i dati normativi
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Ogni paziente è stato sottoposto a un esame isocinetico su Biodex System 3 (Biodex Multi-Joint System - Pro, Biodex Medical Systems, Inc.
New York, Stati Uniti).
Nel gruppo di studio, entrambi i muscoli posteriori della coscia sono stati valutati alle velocità di 60 e 180 gradi/s per i seguenti parametri: coppia di picco (PT), coppia a 30 gradi di flessione del ginocchio (T 30 gradi), angolo di coppia di picco (APT) e il rapporto del picco di torsione del tendine del ginocchio/quadricipite (rapporto H/Q).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
coppia di picco dei muscoli posteriori della coscia
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
misurato sul sistema Biodex
|
fino a 18 mesi
|
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momento torcente a 30 gradi di flessione del ginocchio
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
misurato sul sistema Biodex
|
fino a 18 mesi
|
|
angolo di coppia massima
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
misurato sul sistema Biodex
|
fino a 18 mesi
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|
rapporto picco di torsione del bicipite femorale/quadricipite (rapporto H/Q)
Lasso di tempo: fino a 18 mesi
|
misurato sul sistema Biodex
|
fino a 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Krzysztof Małecki, Ph.D., Polish Mother's memorial Hospital Research Institute
- Cattedra di studio: Jarosław Fabiś, prof., Medical University of Lodz
- Investigatore principale: Paweł Flont, Ph.D., Polish Mother's memorial Hospital Research Institute
- Investigatore principale: Anna Fabiś-Strobin, Ph.D., Polish Mother's memorial Hospital Research Institute
- Cattedra di studio: Kryspin Niedzielski, prof., Polish Mother's memorial Hospital Research Institute
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PolishMMHRI 23/06/2010
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