- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04838158
Evaluación de la fuerza de los músculos flexores de la rodilla en pacientes con inestabilidad rotuliana
Evaluación de la fuerza de los músculos flexores de la rodilla en pacientes con inestabilidad rotuliana y su implicación clínica en el tratamiento no quirúrgico de pacientes tras la primera luxación de rótula.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio inscribió a 33 pacientes con luxación patelar recurrente confirmada, incluidos 6 pacientes con afectación bilateral. El grupo de estudio estuvo formado por 20 chicas y 13 chicos con una edad media en el momento del estudio de 16,2 años (rango: 8 a 17 años, DE 2,7). Para el propósito del estudio, se reclutó un grupo de control de 18 sujetos sanos (12 niñas y 6 niños) con una edad promedio de 15,7 años (rango: 13 a 17 años, DE 1,5).
Se aplicaron los siguientes criterios de inclusión en el estudio: luxación rotuliana recurrente, protocolo de prueba completado correctamente, edad menor de 18 años en el momento de la prueba. Se excluyeron sujetos con fractura osteocondral y aquellos con antecedentes de cirugía de rodilla.
Cada paciente se sometió a un examen isocinético en Biodex System 3 (Biodex Multi-Joint System - Pro, Biodex Medical Systems, Inc. Nueva York, Estados Unidos). En el grupo de estudio, se evaluaron los músculos isquiotibiales de ambos lados a velocidades de 60 y 180 grados/s para los siguientes parámetros: torque máximo (PT), torque en 30 grados de flexión de la rodilla (T 30 grados), ángulo de torque máximo (APT) y el par máximo de la relación isquiotibiales a cuádriceps (relación H/Q).
Las mediciones isocinéticas fueron realizadas por un fisioterapeuta capacitado y experimentado. Después de un calentamiento e instrucción adecuados, la prueba realizó 10 repeticiones completas, se registró el mejor resultado. Los resultados del torque máximo (PT) de las extremidades de prueba y de control se compararon luego con los datos normativos para la edad y el sexo disponibles en la literatura. Además, comparamos el torque máximo (PT), el torque en 30 grados de flexión de la rodilla (T 30 grados), el ángulo de torque máximo (APT) y el torque máximo de la relación entre los isquiotibiales y los cuádriceps (relación H/Q) de los sujetos involucrados y fuerza flexora de la rodilla no afectada en el grupo de estudio. Dependiendo de la distribución de datos, se aplicó la prueba no paramétrica de Wilcoxon o la prueba t paramétrica para los datos relacionados. Se asumió significación estadística para p<0,05. El estudio fue aprobado por nuestra Junta de Revisión Institucional. Se obtuvo el consentimiento informado y se protegieron los derechos de los sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- luxación rotuliana recurrente,
- protocolo de prueba completado correctamente,
- edad menor de 18 años en el momento de la prueba
Criterio de exclusión:
- fractura osteocondral
- aquellos con antecedentes de cirugía de rodilla
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de intervención
Aquellos casos que se sometieron a tratamiento quirúrgico y evaluación isocinética.
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Cada paciente se sometió a un examen isocinético en Biodex System 3 (Biodex Multi-Joint System - Pro, Biodex Medical Systems, Inc.
Nueva York, Estados Unidos).
En el grupo de estudio, se evaluaron los músculos isquiotibiales de ambos lados a velocidades de 60 y 180 grados/s para los siguientes parámetros: torque máximo (PT), torque en 30 grados de flexión de la rodilla (T 30 grados), ángulo de torque máximo (APT) y el par máximo de la relación isquiotibiales a cuádriceps (relación H/Q).
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OTRO: Grupo de control
Aquellos que eran un grupo de control de sujetos sanos para comparar con datos normativos
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Cada paciente se sometió a un examen isocinético en Biodex System 3 (Biodex Multi-Joint System - Pro, Biodex Medical Systems, Inc.
Nueva York, Estados Unidos).
En el grupo de estudio, se evaluaron los músculos isquiotibiales de ambos lados a velocidades de 60 y 180 grados/s para los siguientes parámetros: torque máximo (PT), torque en 30 grados de flexión de la rodilla (T 30 grados), ángulo de torque máximo (APT) y el par máximo de la relación isquiotibiales a cuádriceps (relación H/Q).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Torque máximo de los isquiotibiales
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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medido en el sistema Biodex
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hasta 18 meses
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torque en 30 grados de flexión de la rodilla
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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medido en el sistema Biodex
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hasta 18 meses
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ángulo de par máximo
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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medido en el sistema Biodex
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hasta 18 meses
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relación pico de torsión entre isquiotibiales y cuádriceps (relación H/Q)
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
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medido en el sistema Biodex
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hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Krzysztof Małecki, Ph.D., Polish Mother's memorial Hospital Research Institute
- Silla de estudio: Jarosław Fabiś, prof., Medical University of Lodz
- Investigador principal: Paweł Flont, Ph.D., Polish Mother's memorial Hospital Research Institute
- Investigador principal: Anna Fabiś-Strobin, Ph.D., Polish Mother's memorial Hospital Research Institute
- Silla de estudio: Kryspin Niedzielski, prof., Polish Mother's memorial Hospital Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PolishMMHRI 23/06/2010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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