Pepermuntolie voor de behandeling van interstitiële cystitis / blaaspijnsyndroom
19 augustus 2022 bijgewerkt door: Sean Francis, MD, University of Louisville
Werkzaamheid van pepermuntolie in een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie bij vrouwen met interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom
Het doel van deze studie is om het gebruik van pepermuntolie als behandeling voor interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom (IC/BPS) te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat ze zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, vullen alle deelnemers gevalideerde IC/BPS-symptoomvragenlijsten in voor baselinescreening.
Zodra de deelnemers aan de deelnamevereisten voldoen en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, worden ze gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar pepermuntolie (200 mg driemaal daags) of placebo (ook driemaal daags).
Deelnemers vullen gevalideerde IC/BPS-vragenlijsten en vervolgenquêtes in gedurende 8 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jenna Warehime, DO
- Telefoonnummer: 502-588-7660
- E-mail: pepperminttrial@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
- Werving
- Springs Medical Center
-
Contact:
- Sean Francis, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-65 jaar
- Gediagnosticeerd met IC / BPS gedurende ten minste een maand voorafgaand aan de studie-inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Kweek bewezen urineweginfectie binnen 1 maand na randomisatie
- Bruto hematurie
- Momenteel zwanger of borstvoeding
- Kan geen Engels spreken en lezen
- Geschiedenis van allergische reactie op pepermunt, kokosnoot of enterische coating
- Geschiedenis van het malabsorptiesyndroom
- Geschiedenis van gastroparese
- Geschiedenis van een maagbypassoperatie
- Geschiedenis van gastro-intestinale, urogenitale of bekkenkanker in de afgelopen 5 jaar
- Geschiedenis van insulineafhankelijke diabetes
- Geschiedenis van actieve urinesteenziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pepermunt olie
Deelnemers aan de interventiearm (pepermuntolie) krijgen zachte gels van maagsapresistente pepermuntolie (0,2 ml = 200 mg).
De enterisch gecoate zachte gel van pepermuntolie die in dit onderzoek is gebruikt, is Peptogest-pepermuntolie van Schwabe North America (Nature's Way Brand).
|
Enterisch gecoate pepermuntolie driemaal daags oraal ingenomen gedurende 8 weken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Kokosnootolie
Deelnemers aan de placeboarm (kokosolie) krijgen zachte gels van maagsapresistente kokosolie.
De maagsapresistente zachte gel van kokosolie die in dit onderzoek wordt gebruikt, is kokosolie van Schwabe Noord-Amerika (Nature's Way Brand).
|
Enterisch gecoate kokosolie, driemaal daags oraal ingenomen gedurende 8 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
O'Leary/Sant-vragenlijstscores
Tijdsspanne: 8 weken
|
De antwoorden van deelnemers op de O'Leary/Sant-vragenlijst waarin IC/BPS-symptomen worden beoordeeld, zullen worden vergeleken bij aanvang en na het starten van de behandeling met pepermuntolie.
|
8 weken
|
|
Bekkenpijn en Urgency/Frequency vragenlijstscores
Tijdsspanne: 8 weken
|
De antwoorden van deelnemers op de bekkenpijn en urgentie/frequentievragenlijst die IC/BPS-symptomen beoordeelt, zullen worden vergeleken bij aanvang en na het starten van de behandeling met pepermuntolie.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine-pH
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veranderingen in urine-pH op urinepeilstok van klinisch geïndiceerde laboratoriumcollecties tijdens kantoorbezoeken tijdens de onderzoeksperiode
|
8 weken
|
|
Incidentie van urineweginfecties (UTI's)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Kweek bewezen UTI's tijdens de onderzoeksperiode (> 100.000 CFU van een enkele ziekteverwekker)
|
8 weken
|
|
Aanvullende IC/BPS-behandelingen ontvangen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal en type aanvullende IC/BPS dat elke deelnemer ondergaat
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sean Francis, MD, Department Chair
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21.0286
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .