Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pepparmyntsolja för behandling av interstitiell cystit / blåssmärtasyndrom

19 augusti 2022 uppdaterad av: Sean Francis, MD, University of Louisville

Effekten av pepparmyntsolja i en randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie på kvinnor med interstitiell cystit/blåsmärtasyndrom

Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av pepparmyntsolja som behandling för interstitiell cystit/blåsmärtasyndrom (IC/BPS).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla deltagare att fylla i validerade IC/BPS-symptom frågeformulär för baseline screening. När deltagarna uppfyller behörighetskraven och ger skriftligt informerat samtycke kommer de att randomiseras i förhållandet 1:1 till pepparmyntsolja (200 mg TID) eller placebo (även TID). Deltagarna kommer att fylla i validerade IC/BPS-enkäter och följa upp undersökningar under 8 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205
        • Rekrytering
        • Springs Medical Center
        • Kontakt:
          • Sean Francis, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i åldrarna 18-65 år
  • Diagnostiserats med IC/BPS i minst en månad före studieinskrivning

Exklusions kriterier:

  • Odling bevisad urinvägsinfektion inom 1 månad efter randomisering
  • Grov hematuri
  • För närvarande gravid eller ammar
  • Kan inte prata och läsa engelska
  • Historik av allergisk reaktion mot pepparmynta, kokosnöt eller magsaft
  • Historik av malabsorptionssyndrom
  • Historia om gastropares
  • Historik av gastric bypass-operation
  • Historik av gastrointestinala, genitourinära eller bäckencancer under de senaste 5 åren
  • Historik om insulinberoende diabetes
  • Historik av aktiv urinstenssjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pepparmintsolja
Deltagare i interventionsarmen (pepparmyntsolja) kommer att få mjuka geler av magsaftresistent pepparmyntsolja (0,2 ml=200 mg). Den magsaftbelagda mjuka gelen från pepparmyntsolja som används i denna studie är Peptogest Peppermint Oil från Schwabe North America (Nature's Way Brand).
Läkemedel: Pepparmintsolja
Enterisk belagd pepparmyntsolja som tas genom munnen tre gånger dagligen i 8 veckor.
Andra namn:
  • Peptogest Pepparmyntsolja
Placebo-jämförare: Kokosolja
Deltagare i placeboarmen (kokosnötsolja) kommer att få mjuka geler av magsaftresistent kokosolja. Den magsaftbelagda mjuka kokosnötsoljan som används i denna studie är kokosolja från Schwabe North America (Nature's Way Brand).
Läkemedel: Kokosolja
Enterisk belagd kokosolja tas genom munnen tre gånger dagligen i 8 veckor
Andra namn:
  • Kokosolja Pure Extra Virgin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
O'Leary/Sant frågeformulärresultat
Tidsram: 8 veckor
Deltagarnas svar på O'Leary/Sant-enkäten som bedömer IC/BPS-symtom kommer att jämföras vid baslinjen och efter påbörjad behandling med pepparmyntsolja.
8 veckor
Bäckensmärta och Brådskande/Frekvens frågeformulärpoäng
Tidsram: 8 veckor
Deltagarnas svar på frågeformuläret Bäckensmärta och Brådskande/Frekvens som bedömer IC/BPS-symtom kommer att jämföras vid baslinjen och efter påbörjad behandling med pepparmyntsolja.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urin pH
Tidsram: 8 veckor
Förändringar i urinens pH på urinstickan från kliniskt indikerade labbsamlingar vid tidpunkten för kontorsbesök under studieperioden
8 veckor
Förekomst av urinvägsinfektioner (UVI)
Tidsram: 8 veckor
Kulturbeprövade UVI under studieperioden (>100 000 CFU av en enda patogen)
8 veckor
Ytterligare IC/BPS-behandlingar mottagits
Tidsram: 8 veckor
Antal och typ av ytterligare IC/BPS som varje deltagare genomgår
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Louisville

Samarbetspartners

Integrative Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Sean Francis, MD, Department Chair

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2021

Första postat (Faktisk)

14 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21.0286

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Interstitiell cystit

Kliniska prövningar på Pepparmintsolja

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera