Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mátový olej pro léčbu intersticiální cystitidy / syndromu bolesti močového měchýře

19. srpna 2022 aktualizováno: Sean Francis, MD, University of Louisville

Účinnost mátového oleje v randomizované, jednoduše zaslepené, placebem kontrolované studii u žen s intersticiální cystitidou/syndromem bolesti močového měchýře

Účelem této studie je posoudit použití mátového oleje jako léčby intersticiální cystitidy/syndromu bolesti močového měchýře (IC/BPS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co budou informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni účastníci vyplní validované dotazníky příznaků IC/BPS pro základní screening. Jakmile účastníci splní požadavky na způsobilost a dají písemný informovaný souhlas, budou randomizováni v poměru 1:1 k mátovému oleji (200 mg TID) nebo placebu (také TID). Účastníci vyplní ověřené IC/BPS dotazníky a navazující průzkumy po dobu 8 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • Nábor
        • Springs Medical Center
        • Kontakt:
          • Sean Francis, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18-65 let
  • Diagnostikována IC/BPS alespoň jeden měsíc před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Kultivačně prokázaná infekce močových cest do 1 měsíce od randomizace
  • Hrubá hematurie
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Neumí mluvit a číst anglicky
  • Anamnéza alergické reakce na mátu peprnou, kokos nebo enterosolventní povlak
  • Anamnéza malabsorpčního syndromu
  • Historie gastroparézy
  • Historie operace bypassu žaludku
  • Anamnéza gastrointestinálního, genitourinárního nebo pánevního karcinomu v posledních 5 letech
  • Diabetes závislý na inzulínu v anamnéze
  • Anamnéza aktivního onemocnění močových kamenů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mátový olej
Účastníci intervence (mátový olej) obdrží měkké gely s enterosolventním mátovým olejem (0,2 ml = 200 mg). Entericky potažený měkký gel mátového oleje použitý v této studii je Peptogest Peppermint Oil od Schwabe North America (značka Nature's Way).
Lék: Mátový olej
Entericky potažený mátový olej užívaný ústy třikrát denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Peptogest mátový olej
Komparátor placeba: Kokosový olej
Účastníci v rameni s placebem (kokosový olej) obdrží měkké gely s enterosolventním kokosovým olejem. Entericky potažený měkký gel z kokosového oleje použitý v této studii je kokosový olej od Schwabe North America (značka Nature's Way).
Lék: Kokosový olej
Entericky potažený kokosový olej užívaný ústy třikrát denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Kokosový olej čistý extra panenský

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky dotazníku O'Leary/Sant
Časové okno: 8 týdnů
Odpovědi účastníků na dotazník O'Leary/Sant hodnotící příznaky IC/BPS budou porovnány na začátku a po zahájení léčby mátovým olejem.
8 týdnů
Skóre dotazníku pánevní bolesti a urgence/frekvence
Časové okno: 8 týdnů
Odpovědi účastníků na dotazník pánevní bolesti a naléhavosti/frekvence hodnotící příznaky IC/BPS budou porovnány na začátku a po zahájení léčby mátovým olejem.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PH moči
Časové okno: 8 týdnů
Změny pH moči na měrce moči z klinicky indikovaných laboratorních odběrů v době návštěv v ordinaci během období studie
8 týdnů
Výskyt infekcí močových cest (UTI)
Časové okno: 8 týdnů
Kultivovaně prokázané infekce močových cest během období studie (>100 000 CFU jednoho patogenu)
8 týdnů
Byla přijata další léčba IC/BPS
Časové okno: 8 týdnů
Počet a typ dalších IC/BPS, které každý účastník podstoupí
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Spolupracovníci

Integrative Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Francis, MD, Department Chair

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21.0286

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální cystitida

Klinické studie na Mátový olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit