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Olio di menta piperita per il trattamento della cistite interstiziale / sindrome del dolore alla vescica

19 agosto 2022 aggiornato da: Sean Francis, MD, University of Louisville

Efficacia dell'olio di menta piperita in uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo in donne con cistite interstiziale/sindrome da dolore alla vescica

Lo scopo di questo studio è valutare l'uso dell'olio di menta piperita come trattamento per la cistite interstiziale/sindrome da dolore alla vescica (IC/BPS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i partecipanti completeranno i questionari sui sintomi IC/BPS convalidati per lo screening di base. Una volta che i partecipanti soddisfano i requisiti di ammissibilità e danno il consenso informato scritto, verranno randomizzati in un rapporto 1: 1 a olio di menta piperita (200 mg TID) o placebo (anche TID). I partecipanti completeranno questionari IC/BPS convalidati e seguiranno i sondaggi per 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
        • Reclutamento
        • Springs Medical Center
        • Contatto:
          • Sean Francis, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 65 anni
  • - Diagnosi di IC/BPS per almeno un mese prima dell'iscrizione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Infezione del tratto urinario dimostrata dalla coltura entro 1 mese dalla randomizzazione
  • Ematuria macroscopica
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • Incapace di parlare e leggere l'inglese
  • Storia di reazione allergica alla menta piperita, al cocco o al rivestimento enterico
  • Storia della sindrome da malassorbimento
  • Storia della gastroparesi
  • Storia della chirurgia di bypass gastrico
  • Storia di cancro gastrointestinale, genito-urinario o pelvico negli ultimi 5 anni
  • Storia di diabete insulino-dipendente
  • Storia di calcoli urinari attivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olio di menta piperita
I partecipanti al braccio di intervento (olio di menta piperita) riceveranno gel morbidi di olio di menta piperita con rivestimento enterico (0,2 ml = 200 mg). Il gel morbido di olio di menta piperita con rivestimento enterico utilizzato in questo studio è l'olio di menta piperita Peptogest di Schwabe North America (marchio Nature's Way).
Droga: Olio di menta piperita
Olio di menta piperita con rivestimento enterico assunto per via orale tre volte al giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Peptogest olio di menta piperita
Comparatore placebo: Olio di cocco
I partecipanti al braccio placebo (olio di cocco) riceveranno gel morbidi di olio di cocco con rivestimento enterico. Il gel morbido di olio di cocco con rivestimento enterico utilizzato in questo studio è l'olio di cocco di Schwabe North America (marchio Nature's Way).
Droga: Olio di cocco
Olio di cocco con rivestimento enterico assunto per via orale tre volte al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • Olio di Cocco Puro Extra Vergine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del questionario O'Leary/Sant
Lasso di tempo: 8 settimane
Le risposte dei partecipanti al questionario O'Leary/Sant che valutano i sintomi di IC/BPS saranno confrontate al basale e dopo l'inizio del trattamento con olio di menta piperita.
8 settimane
Punteggi del questionario Dolore pelvico e Urgenza/Frequenza
Lasso di tempo: 8 settimane
Le risposte dei partecipanti al questionario sul dolore pelvico e l'urgenza/frequenza che valutano i sintomi di IC/BPS saranno confrontate al basale e dopo l'inizio del trattamento con olio di menta piperita.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PH delle urine
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazioni del pH delle urine sul dipstick delle urine da raccolte di laboratorio clinicamente indicate al momento delle visite ambulatoriali durante il periodo di studio
8 settimane
Incidenza delle infezioni del tratto urinario (UTI)
Lasso di tempo: 8 settimane
IVU provate in coltura durante il periodo di studio (>100.000 CFU di un singolo patogeno)
8 settimane
Ulteriori trattamenti IC/BPS ricevuti
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero e tipo di IC/BPS aggiuntivi a cui ogni partecipante si sottopone
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Collaboratori

Integrative Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean Francis, MD, Department Chair

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21.0286

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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