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Huile de menthe poivrée pour le traitement de la cystite interstitielle / syndrome de la douleur de la vessie

19 août 2022 mis à jour par: Sean Francis, MD, University of Louisville

Efficacité de l'huile de menthe poivrée dans un essai randomisé, à simple insu et contrôlé par placebo chez des femmes atteintes de cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale

Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation de l'huile de menthe poivrée comme traitement de la cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale (IC/BPS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les participants rempliront des questionnaires validés sur les symptômes IC/BPS pour le dépistage de base. Une fois que les participants remplissent les conditions d'éligibilité et donnent leur consentement éclairé écrit, ils seront randomisés dans un rapport 1: 1 pour de l'huile de menthe poivrée (200 mg TID) ou un placebo (également TID). Les participants rempliront des questionnaires IC/BPS validés et des enquêtes de suivi sur 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
        • Recrutement
        • Springs Medical Center
        • Contact:
          • Sean Francis, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 à 65 ans
  • Diagnostiqué avec IC / BPS pendant au moins un mois avant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Infection des voies urinaires prouvée par culture dans le mois suivant la randomisation
  • Hématurie macroscopique
  • Actuellement enceinte ou allaitante
  • Incapable de parler et de lire l'anglais
  • Antécédents de réaction allergique à la menthe poivrée, à la noix de coco ou à l'enrobage entérique
  • Antécédents de syndrome de malabsorption
  • Antécédents de gastroparésie
  • Antécédents de pontage gastrique
  • Antécédents de cancer gastro-intestinal, génito-urinaire ou pelvien au cours des 5 dernières années
  • Antécédents de diabète insulino-dépendant
  • Antécédents de lithiase urinaire active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Huile de menthe poivrée
Les participants au bras d'intervention (huile de menthe poivrée) recevront des gels mous d'huile de menthe poivrée à enrobage entérique (0,2 ml = 200 mg). Le gel mou d'huile de menthe poivrée à enrobage entérique utilisé dans cette étude est l'huile de menthe poivrée Peptogest de Schwabe North America (Nature's Way Brand).
Médicament: Huile de menthe poivrée
Huile de menthe poivrée à enrobage entérique prise par voie orale trois fois par jour pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Huile de Menthe Poivrée Peptogest
Comparateur placebo: Huile de noix de coco
Les participants du bras placebo (huile de coco) recevront des gels mous d'huile de coco à enrobage entérique. Le gel mou d'huile de noix de coco à enrobage entérique utilisé dans cette étude est l'huile de noix de coco de Schwabe North America (Nature's Way Brand).
Médicament: Huile de noix de coco
Huile de noix de coco à enrobage entérique prise par voie orale trois fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Huile de Coco Pure Extra Vierge

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats du questionnaire O'Leary/Sant
Délai: 8 semaines
Les réponses des participants au questionnaire O'Leary/Sant évaluant les symptômes d'IC/BPS seront comparées au départ et après le début du traitement avec de l'huile de menthe poivrée.
8 semaines
Scores du questionnaire sur la douleur pelvienne et l'urgence/la fréquence
Délai: 8 semaines
Les réponses des participants au questionnaire sur la douleur pelvienne et l'urgence/la fréquence évaluant les symptômes d'IC/BPS seront comparées au départ et après le début du traitement avec de l'huile de menthe poivrée.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PH urinaire
Délai: 8 semaines
Changements du pH de l'urine sur la bandelette urinaire à partir de collections de laboratoire cliniquement indiquées au moment des visites au bureau pendant la période d'étude
8 semaines
Incidence des infections des voies urinaires (IVU)
Délai: 8 semaines
UTI éprouvées en culture pendant la période d'étude (> 100 000 UFC d'un seul agent pathogène)
8 semaines
Traitements IC/BPS supplémentaires reçus
Délai: 8 semaines
Nombre et type d'IC/BPS supplémentaires que chaque participant subit
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Louisville

Collaborateurs

Integrative Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sean Francis, MD, Department Chair

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Première publication (Réel)

14 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21.0286

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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