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Pfefferminzöl zur Behandlung von interstitieller Zystitis / Blasenschmerzsyndrom

19. August 2022 aktualisiert von: Sean Francis, MD, University of Louisville

Wirksamkeit von Pfefferminzöl in einer randomisierten, einfach verblindeten, placebokontrollierten Studie bei Frauen mit interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung von Pfefferminzöl zur Behandlung von interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IC/BPS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, füllen alle Teilnehmer validierte IC/BPS-Symptomfragebögen für das Baseline-Screening aus. Sobald die Teilnehmer die Eignungsvoraussetzungen erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden sie im Verhältnis 1:1 auf Pfefferminzöl (200 mg TID) oder Placebo (ebenfalls TID) randomisiert. Die Teilnehmer füllen validierte IC/BPS-Fragebögen aus und verfolgen Umfragen über einen Zeitraum von 8 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • Rekrutierung
        • Springs Medical Center
        • Kontakt:
          • Sean Francis, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-65 Jahren
  • Diagnostiziert mit IC / BPS für mindestens einen Monat vor Studieneinschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Kulturell nachgewiesene Harnwegsinfektion innerhalb von 1 Monat nach Randomisierung
  • Grobe Hämaturie
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Kann kein Englisch sprechen und lesen
  • Geschichte der allergischen Reaktion auf Pfefferminze, Kokosnuss oder magensaftresistente Beschichtung
  • Geschichte des Malabsorptionssyndroms
  • Geschichte der Gastroparese
  • Geschichte der Magenbypass-Operation
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-, Urogenital- oder Beckenkrebs in den letzten 5 Jahren
  • Vorgeschichte von insulinabhängigem Diabetes
  • Vorgeschichte einer aktiven Harnsteinerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pfefferminz Öl
Teilnehmer am Interventionsarm (Pfefferminzöl) erhalten Softgels aus magensaftresistentem Pfefferminzöl (0,2 ml = 200 mg). Das magensaftresistent beschichtete Pfefferminzöl-Weichgel, das in dieser Studie verwendet wird, ist Peptogest Peppermint Oil von Schwabe North America (Marke Nature's Way).
Arzneimittel: Pfefferminz Öl
Magensaftresistent beschichtetes Pfefferminzöl, dreimal täglich über 8 Wochen oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Peptogest Pfefferminzöl
Placebo-Komparator: Kokosnussöl
Teilnehmer am Placebo-Arm (Kokosöl) erhalten weiche Gele aus magensaftresistentem Kokosöl. Das magensaftresistent beschichtete Kokosnussöl-Weichgel, das in dieser Studie verwendet wird, ist Kokosnussöl von Schwabe North America (Marke Nature's Way).
Arzneimittel: Kokosnussöl
Magensaftresistent beschichtetes Kokosnussöl dreimal täglich für 8 Wochen oral eingenommen
Andere Namen:
  • Kokosöl Pure Extra Virgin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
O'Leary/Sant-Fragebogenergebnisse
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Antworten der Teilnehmer auf den O'Leary/Sant-Fragebogen zur Beurteilung der IC/BPS-Symptome werden zu Studienbeginn und nach Beginn der Behandlung mit Pfefferminzöl verglichen.
8 Wochen
Beckenschmerz- und Dringlichkeits-/Häufigkeits-Fragebogenergebnisse
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Antworten der Teilnehmer auf den Fragebogen Beckenschmerzen und Dringlichkeit/Häufigkeit zur Beurteilung der IC/BPS-Symptome werden zu Studienbeginn und nach Beginn der Behandlung mit Pfefferminzöl verglichen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PH-Wert des Urins
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderungen des Urin-pH-Werts auf Urinteststreifen aus klinisch indizierten Laborsammlungen zum Zeitpunkt der Arztbesuche während des Studienzeitraums
8 Wochen
Häufigkeit von Harnwegsinfektionen (HWI)
Zeitfenster: 8 Wochen
Kulturbewiesene HWI während des Studienzeitraums (>100.000 KBE eines einzelnen Erregers)
8 Wochen
Zusätzliche IC/BPS-Behandlungen erhalten
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl und Art der zusätzlichen IC/BPS, die jeder Teilnehmer durchläuft
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Mitarbeiter

Integrative Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean Francis, MD, Department Chair

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21.0286

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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