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Aceite de menta para el tratamiento de la cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical

19 de agosto de 2022 actualizado por: Sean Francis, MD, University of Louisville

Eficacia del aceite de menta en un ensayo aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo en mujeres con cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical

El propósito de este estudio es evaluar el uso del aceite de menta como tratamiento para la cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical (IC/BPS).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los participantes completarán cuestionarios de síntomas IC/BPS validados para la evaluación inicial. Una vez que los participantes cumplan con los requisitos de elegibilidad y den su consentimiento informado por escrito, serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir aceite de menta (200 mg TID) o placebo (también TID). Los participantes completarán cuestionarios IC/BPS validados y encuestas de seguimiento durante 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • Reclutamiento
        • Springs Medical Center
        • Contacto:
          • Sean Francis, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 65 años
  • Diagnosticado con IC/BPS durante al menos un mes antes de la inscripción en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Infección del tracto urinario comprobada por cultivo dentro del mes posterior a la aleatorización
  • hematuria macroscópica
  • Actualmente embarazada o amamantando
  • Incapaz de hablar y leer inglés.
  • Antecedentes de reacción alérgica a la menta, coco o recubrimiento entérico.
  • Historia del síndrome de malabsorción
  • Historia de la gastroparesia
  • Historia de la cirugía de bypass gástrico
  • Antecedentes de cáncer gastrointestinal, genitourinario o pélvico en los últimos 5 años
  • Antecedentes de diabetes insulinodependiente
  • Antecedentes de enfermedad de cálculos urinarios activos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aceite de menta
Los participantes en el grupo de intervención (aceite de menta) recibirán cápsulas blandas de aceite de menta con cubierta entérica (0,2 ml = 200 mg). El gel blando de aceite de menta con recubrimiento entérico utilizado en este estudio es el aceite de menta Peptogest de Schwabe North America (marca Nature's Way).
Droga: Aceite de menta
Aceite de menta con recubrimiento entérico tomado por vía oral tres veces al día durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • Aceite de menta Peptogest
Comparador de placebos: Aceite de coco
Los participantes en el grupo de placebo (aceite de coco) recibirán geles blandos de aceite de coco con recubrimiento entérico. El gel suave de aceite de coco con recubrimiento entérico utilizado en este estudio es aceite de coco de Schwabe North America (marca Nature's Way).
Droga: Aceite de coco
Aceite de coco con recubrimiento entérico tomado por vía oral tres veces al día durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Aceite de Coco Puro Virgen Extra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones del cuestionario de O'Leary/Sant
Periodo de tiempo: 8 semanas
Las respuestas de los participantes al cuestionario de O'Leary/Sant que evalúa los síntomas de IC/BPS se compararán al inicio y después de comenzar el tratamiento con aceite de menta.
8 semanas
Puntuaciones del cuestionario de dolor pélvico y urgencia/frecuencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
Las respuestas de los participantes al cuestionario de dolor pélvico y urgencia/frecuencia que evalúa los síntomas de IC/BPS se compararán al inicio del estudio y después de comenzar el tratamiento con aceite de menta.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PH de la orina
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios en el pH de la orina en la tira reactiva de orina de colecciones de laboratorio clínicamente indicadas en el momento de las visitas al consultorio durante el período de estudio
8 semanas
Incidencia de infecciones del tracto urinario (ITU)
Periodo de tiempo: 8 semanas
UTI comprobadas por cultivo durante el período de estudio (> 100,000 UFC de un solo patógeno)
8 semanas
Tratamientos IC/BPS adicionales recibidos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número y tipo de IC/BPS adicionales a los que se somete cada participante
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Louisville

Colaboradores

Integrative Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Francis, MD, Department Chair

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21.0286

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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