Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pebermynteolie til behandling af interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom

19. august 2022 opdateret af: Sean Francis, MD, University of Louisville

Effekten af ​​pebermynteolie i et randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret forsøg hos kvinder med interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere brugen af ​​pebermynteolie som behandling af interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle deltagere udfylde validerede IC/BPS symptomspørgeskemaer til baseline screening. Når deltagerne opfylder berettigelseskravene og giver skriftligt informeret samtykke, vil de blive randomiseret i forholdet 1:1 til pebermynteolie (200 mg TID) eller placebo (også TID). Deltagerne vil udfylde validerede IC/BPS-spørgeskemaer og følge op på undersøgelser over 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • Rekruttering
        • Springs Medical Center
        • Kontakt:
          • Sean Francis, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-65 år
  • Diagnosticeret med IC/BPS i mindst en måned før studieoptagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kultur bevist urinvejsinfektion inden for 1 måned efter randomisering
  • Grov hæmaturi
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Kan ikke tale og læse engelsk
  • Anamnese med allergisk reaktion på pebermynte, kokosnød eller enterisk belægning
  • Anamnese med malabsorptionssyndrom
  • Historie om gastroparese
  • Historie om gastrisk bypass-operation
  • Anamnese med gastrointestinal, genitourinær eller bækkenkræft inden for de sidste 5 år
  • Historie om insulinafhængig diabetes
  • Historie om aktiv urinstenssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pebermynteolie
Deltagere i interventionsarmen (pebermynteolie) vil modtage bløde geler af enterisk overtrukket pebermynteolie (0,2 ml=200 mg). Den enterisk coatede pebermynteolie blød gel, der anvendes i denne undersøgelse, er Peptogest Peppermint Oil fra Schwabe North America (Nature's Way Brand).
Medicin: Pebermynteolie
Enterisk coatet pebermynteolie taget gennem munden tre gange dagligt i 8 uger.
Andre navne:
  • Peptogest Pebermynteolie
Placebo komparator: Kokosolie
Deltagere i placebo-armen (kokosolie) vil modtage bløde geler af enterisk coatet kokosolie. Den enterisk coatede kokosolie blød gel, der anvendes i denne undersøgelse, er kokosolie fra Schwabe North America (Nature's Way Brand).
Medicin: Kokosolie
Enterisk coatet kokosolie indtaget gennem munden tre gange dagligt i 8 uger
Andre navne:
  • Kokosolie Pure Extra Virgin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
O'Leary/Sant spørgeskemaresultater
Tidsramme: 8 uger
Deltagersvar på O'Leary/Sant-spørgeskemaet, der vurderer IC/BPS-symptomer, vil blive sammenlignet ved baseline og efter start af behandling med pebermynteolie.
8 uger
Bækkensmerter og uopsættelighed/hyppighed spørgeskemascore
Tidsramme: 8 uger
Deltagernes svar på bækkensmerter og spørgeskemaet om haster/hyppighed, der vurderer IC/BPS-symptomer, vil blive sammenlignet ved baseline og efter start af behandling med pebermynteolie.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin pH
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i urin-pH på urinpinde fra klinisk indicerede laboratoriesamlinger på tidspunktet for kontorbesøg i undersøgelsesperioden
8 uger
Forekomst af urinvejsinfektioner (UVI)
Tidsramme: 8 uger
Kulturbeviste UTI'er i undersøgelsesperioden (>100.000 CFU af et enkelt patogen)
8 uger
Yderligere IC/BPS-behandlinger modtaget
Tidsramme: 8 uger
Antal og type af yderligere IC/BPS hver deltager gennemgår
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Samarbejdspartnere

Integrative Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean Francis, MD, Department Chair

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2021

Først opslået (Faktiske)

14. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21.0286

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

Kliniske forsøg med Pebermynteolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner