Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olejek z mięty pieprzowej do leczenia śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego / zespołu bólu pęcherza moczowego

19 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Sean Francis, MD, University of Louisville

Skuteczność olejku z mięty pieprzowej w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z pojedynczą ślepą próbą u kobiet ze śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego/zespołem bólu pęcherza moczowego

Celem tego badania jest ocena zastosowania olejku z mięty pieprzowej w leczeniu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/zespołu bólu pęcherza moczowego (IC/BPS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnych zagrożeniach wszyscy uczestnicy wypełnią zatwierdzone kwestionariusze objawów IC/BPS w celu wstępnego badania przesiewowego. Gdy uczestnicy spełnią wymagania kwalifikacyjne i wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej olejek z mięty pieprzowej (200 mg trzy razy na dobę) lub placebo (również trzy razy na dobę). Uczestnicy wypełnią zweryfikowane kwestionariusze IC/BPS i uzupełnią ankiety w ciągu 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
        • Rekrutacyjny
        • Springs Medical Center
        • Kontakt:
          • Sean Francis, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18-65 lat
  • Zdiagnozowano IC/BPS przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Potwierdzona kulturą infekcja dróg moczowych w ciągu 1 miesiąca od randomizacji
  • Krwiomocz brutto
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • Nie można mówić i czytać po angielsku
  • Historia reakcji alergicznej na miętę pieprzową, kokos lub powłoczkę dojelitową
  • Historia zespołu złego wchłaniania
  • Historia gastroparezy
  • Historia operacji pomostowania żołądka
  • Historia raka przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego lub miednicy mniejszej w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia cukrzycy insulinozależnej
  • Historia czynnej kamicy moczowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olej miętowy
Uczestnicy grupy interwencyjnej (olejek miętowy) otrzymają miękkie żele olejku miętowego powlekanego dojelitowo (0,2 ml = 200 mg). Miękki żel z olejkiem z mięty pieprzowej z powłoczką dojelitową wykorzystany w tym badaniu to Peptogest Peppermint Oil firmy Schwabe North America (marka Nature's Way).
Lek: Olej miętowy
Olejek z mięty pieprzowej powlekany dojelitowo przyjmowany doustnie trzy razy dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Peptogest olejek miętowy
Komparator placebo: Olej kokosowy
Uczestnicy grupy placebo (olej kokosowy) otrzymają miękkie żele z olejem kokosowym powlekanym dojelitowo. Miękki żel z oleju kokosowego z powłoką dojelitową wykorzystany w tym badaniu to olej kokosowy firmy Schwabe North America (marka Nature's Way).
Lek: Olej kokosowy
Olej kokosowy powlekany dojelitowo przyjmowany doustnie trzy razy dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Olej kokosowy Pure Extra Virgin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kwestionariusza O'Leary/Sant
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odpowiedzi uczestników na kwestionariusz O'Leary/Sant oceniający objawy IC/BPS zostaną porównane na początku leczenia i po rozpoczęciu leczenia olejkiem z mięty pieprzowej.
8 tygodni
Wyniki kwestionariusza bólu miednicy i parcia naglącego/częstości
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odpowiedzi uczestników na kwestionariusz bólu miednicy i parcia/częstości oceniający objawy IC/BPS zostaną porównane na początku badania i po rozpoczęciu leczenia olejkiem z mięty pieprzowej.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PH moczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany pH moczu na wskaźniku paskowym moczu ze wskazanych klinicznie pobrań laboratoryjnych w czasie wizyt w gabinecie w okresie badania
8 tygodni
Częstość występowania zakażeń dróg moczowych (ZUM)
Ramy czasowe: 8 tygodni
ZUM potwierdzone kulturą w okresie badania (>100 000 CFU pojedynczego patogenu)
8 tygodni
Otrzymano dodatkowe zabiegi IC/BPS
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba i rodzaj dodatkowych IC/BPS, którym przechodzi każdy uczestnik
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Współpracownicy

Integrative Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean Francis, MD, Department Chair

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21.0286

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olej miętowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj