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間質性膀胱炎/膀胱痛症候群の治療のためのペパーミントオイル

2022年8月19日 更新者：Sean Francis, MD、University of Louisville

間質性膀胱炎/膀胱痛症候群の女性における無作為化、単盲検、プラセボ対照試験におけるペパーミントオイルの有効性

この研究の目的は、間質性膀胱炎/膀胱痛症候群 (IC/BPS) の治療としてのペパーミント オイルの使用を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究と潜在的なリスクについて通知された後、すべての参加者は、ベースラインスクリーニングのために検証済みのIC / BPS症状アンケートに記入します。 参加者が資格要件を満たし、書面によるインフォームド コンセントを与えると、ペパーミント オイル (200mg TID) またはプラセボ (TID) に対して 1:1 の比率で無作為化されます。 参加者は、検証済みの IC/BPS アンケートに記入し、8 週間にわたって調査を追跡します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
        • 募集
        • Springs Medical Center
        • コンタクト：
          • Sean Francis, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18～65歳の女性
  • -研究登録の少なくとも1か月前にIC / BPSと診断された

除外基準:

  • -無作為化から1か月以内に尿路感染症が証明された培養
  • 肉眼的血尿
  • 現在妊娠中または授乳中
  • 英語を話すことも読むこともできない
  • ペパーミント、ココナッツまたは腸溶性コーティングに対するアレルギー反応の病歴
  • 吸収不良症候群の病歴
  • 胃不全麻痺の病歴
  • 胃バイパス手術の歴史
  • -過去5年間の消化器、泌尿生殖器または骨盤がんの病歴
  • インスリン依存性糖尿病の病歴
  • -活動性尿路結石症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ハッカ油
介入 (ペパーミント オイル) アームの参加者は、腸溶コーティングされたペパーミント オイルのソフト ジェル (0.2mL=200mg) を受け取ります。 この研究で使用した腸溶性コーティングされたペパーミント オイル ソフト ジェルは、Schwabe North America (Nature's Way Brand) のペプトゲスト ペパーミント オイルです。
薬：ハッカ油
腸溶性コーティングされたペパーミント オイルを 1 日 3 回、8 週間経口摂取します。
他の名前：
  • ペプトゲストペパーミントオイル
プラセボコンパレーター：ココナッツオイル
プラセボ (ココナッツ オイル) アームの参加者は、腸溶性コーティングされたココナッツ オイルのソフト ジェルを受け取ります。 この研究で使用される腸溶性コーティングされたココナッツ オイル ソフト ジェルは、Schwabe North America (Nature's Way Brand) のココナッツ オイルです。
薬：ココナッツオイル
腸溶性コーティングされたココナッツ オイルを 1 日 3 回、8 週間経口摂取
他の名前：
  • ココナッツ オイル ピュア エクストラ バージン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
O'Leary/Sant アンケートのスコア
時間枠：8週間
IC / BPSの症状を評価するO'Leary / Santアンケートへの参加者の回答は、ベースライン時とペパーミントオイルによる治療開始後に比較されます。
8週間
骨盤痛と緊急性/頻度アンケートのスコア
時間枠：8週間
IC / BPS症状を評価する骨盤痛および緊急性/頻度アンケートに対する参加者の反応は、ベースライン時とペパーミントオイルによる治療開始後に比較されます。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿pH
時間枠：8週間
研究期間中のオフィス訪問時の臨床的に示されたラボコレクションからの尿ディップスティックの尿pHの変化
8週間
尿路感染症（UTI）の発生率
時間枠：8週間
研究期間中のUTIの培養証明（単一病原体の> 100,000 CFU）
8週間
受けた追加の IC/BPS 治療
時間枠：8週間
各参加者が受ける追加の IC/BPS の数と種類
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Louisville

協力者

Integrative Therapeutics, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Sean Francis, MD、Department Chair

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月15日

一次修了 (予想される)

2023年6月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月12日

最初の投稿 (実際)

2021年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月19日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21.0286

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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