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간질성 방광염/방광 통증 증후군 치료를 위한 페퍼민트 오일

2022년 8월 19일 업데이트: Sean Francis, MD, University of Louisville

간질성 방광염/방광 통증 증후군이 있는 여성을 대상으로 한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 시험에서 페퍼민트 오일의 효능

이 연구의 목적은 간질성 방광염/방광 통증 증후군(IC/BPS) 치료제로 페퍼민트 오일의 사용을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 모든 참가자는 기본 선별 검사를 위해 검증된 IC/BPS 증상 설문지를 작성합니다. 참가자가 자격 요건을 충족하고 서면 동의서를 제출하면 페퍼민트 오일(200mg TID) 또는 위약(또한 TID)에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 참가자는 검증된 IC/BPS 설문지를 작성하고 8주 동안 후속 설문조사를 진행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40205
        • 모병
        • Springs Medical Center
        • 연락하다:
          • Sean Francis, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18~65세 여성
  • 연구 등록 전 최소 1개월 동안 IC/BPS 진단을 받은 자

제외 기준:

  • 무작위배정 1개월 이내에 문화적으로 입증된 요로 감염
  • 육안적 혈뇨
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중
  • 영어를 말하고 읽을 수 없음
  • 페퍼민트, 코코넛 또는 장용 코팅에 대한 알레르기 반응의 병력
  • 흡수장애 증후군의 병력
  • 위 마비의 역사
  • 위 우회 수술의 역사
  • 지난 5년 동안 위장관, 비뇨생식기 또는 골반암의 병력
  • 인슐린 의존성 당뇨병의 병력
  • 활동성 요로 결석의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페퍼민트 오일
개입(페퍼민트 오일) 부문의 참가자는 장용 코팅 페퍼민트 오일(0.2mL=200mg)의 소프트 젤을 받습니다. 이 연구에서 사용된 장용성 코팅 페퍼민트 오일 소프트 젤은 Schwabe North America(Nature's Way 브랜드)의 Peptogest 페퍼민트 오일입니다.
의약품: 페퍼민트 오일
장용 코팅 페퍼민트 오일을 8주 동안 매일 세 번 입으로 섭취했습니다.
다른 이름들:
  • 펩토게스트 페퍼민트 오일
위약 비교기: 코코넛 오일
위약(코코넛 오일) 부문의 참가자는 장용 코팅 코코넛 오일의 소프트 젤을 받게 됩니다. 이 연구에서 사용된 장용 코팅 코코넛 오일 소프트 젤은 Schwabe North America(Nature's Way 브랜드)의 코코넛 오일입니다.
의약품: 코코넛 오일
8주 동안 매일 세 번 입으로 섭취하는 장용 코팅 코코넛 오일
다른 이름들:
  • 코코넛 오일 퓨어 엑스트라 버진

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
O'Leary/Sant 설문지 점수
기간: 8주
IC/BPS 증상을 평가하는 O'Leary/Sant 설문지에 대한 참가자 응답은 기준선과 페퍼민트 오일로 치료를 시작한 후 비교됩니다.
8주
골반 통증 및 절박성/빈도 설문지 점수
기간: 8주
IC/BPS 증상을 평가하는 골반 통증 및 절박성/빈도 설문지에 대한 참가자 반응을 기준선과 페퍼민트 오일로 치료를 시작한 후 비교합니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변 pH
기간: 8주
연구 기간 동안 사무실 방문 시 임상적으로 표시된 실험실 수집에서 소변 딥스틱의 소변 pH 변화
8주
요로 감염(UTI)의 발생률
기간: 8주
연구 기간 동안 배양으로 입증된 UTI(>100,000 CFU 단일 병원체)
8주
추가 IC/BPS 치료를 받음
기간: 8주
각 참가자가 겪는 추가 IC/BPS의 수 및 유형
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Louisville

협력자

Integrative Therapeutics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Sean Francis, MD, Department Chair

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21.0286

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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